Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
split influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagated in eggs.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bólusetningar gegn inflúensu
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.
Revision: 1
Aftakað
2010-03-23
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AREPANRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd) VINSAMLEGAST SKOÐIÐ NÝJUSTU UPPLÝSINGAR Á HEIMASÍÐU LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ OG NÝJASTA ÍSLENSKA TEXTANN Á HTTP://WWW.SERLYFJASKRA.IS. LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Arepanrix 3. Hvernig Arepanrix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arepanrix 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AREPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Arepanrix er bóluefni til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu. Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn. Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri. Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu. Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji alla sem eru bólusettir. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ AREPANRIX _ _ EKKI MÁ NOTA AREPANRIX • ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd) 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka * sem jafngildir: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A) 3,75 míkróg ** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri. AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg). Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi. Hjálparefni: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur myndað örlítið botnfall. Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og 5.1). Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir úr: • Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1) 3 • Klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum (þ. á m. öldruðum) sem fengu tvo skammta af samsetningu Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) Og einnig úr: • Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu einn skammt eða tvo skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H সম্পূর্ণ নথি পড়ুন