Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rivastigmine
MYLAN SAS
N06DA03
rivastigmine
9 mg
dispositif
composition pour un dispositif transdermique > rivastigmine : 9 mg
liste I
psychoanaleptiques, médicaments contre la démence, anticholinestérasiques
34009 300 ou 8 8 - 7 sachet(s) de sécurité enfant polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 5 - 30 sachet(s) de sécurité enfant polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - 60 sachet(s) de sécurité enfant polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - 90 sachet(s) de sécurité enfant polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2015-12-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016 Dénomination du médicament ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique Rivastigmine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ? 3. Comment utiliser ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active de ALDEMYL est la rivastigmine. La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la bu Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALDEMYL 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm 2 contient 9 mg de rivastigmine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Chaque dispositif transdermique, de forme ronde, est constitué d’un film extérieur de couleur pêche portant la mention « ALDEMYL 4,6 mg/24 h » à l’encre brune, d’une couche support de la substance active, une couche adhésive transparente destinée à être en contact avec la peau et une pellicule protectrice antiadhésive transparente légèrement trouble, fendue, de taille supérieure au dispositif transdermique et présentant des poinçons tout autour de ce dernier. Chaque dispositif transdermique est également recouvert d’un film transparent légèrement trouble, de taille supérieure au dispositif transdermique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement. Posologie Dispositifs transdermiques Dose libérée de rivastigmine in vivo par 24 heures ALDEMYL 4,6 mg/24 h 4,6 mg ALDEMYL 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmine à 13,3 mg/24 h* 13,3 mg * Le dosage à 13,3 mg/24 h ne peut pas être obtenu avec cette spécialité. Dans les cas où ce dosage doit être utilisé Baca dokumen lengkapnya