Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Prevlečeni tabletsAdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo. InjectionAdultsZyprexa prašek za raztopino za injiciranje je navedena za hiter nadzor vznemirjenost in motnje vedenja pri bolnikih s shizofrenijo ali manično epizodo, ko ustni terapija ni primerna,. Zdravljenje z Zyprexa prašek za raztopino za injiciranje je treba prekiniti in uporabo ustne olanzapin naj se izvede takoj, ko klinično primerno.
Revision: 42
Pooblaščeni
1996-09-27
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/022/002 28 obloženih tablet EU/1/96/022/023 35 obloženih tablet EU/1/96/022/019 56 obloženih tablet EU/1/96/022/029 70 obloženih tablet EU/1/96/022/035 98 obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZYPREXA 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNIH TRAKOVIH ZYPREXA 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE: OZNAKA FOLIJE PRETISNEGA OMOTA 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA 5 mg obložene tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 obloženih tablet 35 obloženih tablet 56 obloženih tablet 70 obloženih tablet 98 obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete ZYPREXA 5 mg obložene tablete ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete ZYPREXA 10 mg obložene tablete ZYPREXA 15 mg obložene tablete ZYPREXA 20 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 102 mg laktoze monohidrata. ZYPREXA 5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 156 mg laktoze monohidrata. ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 234 mg laktoze monohidrata. ZYPREXA 10 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 312 mg laktoze monohidrata. ZYPREXA 15 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 178 mg laktoze monohidrata. ZYPREXA 20 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 238 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “4112”. ZYPREXA 5 mg obložene tablete Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “4115”. ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete 3 Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “4116”. ZYPREXA 10 mg obložene tablete Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “4117”. ZYPREXA 15 mg obložene tablete Eliptične read_full_document