Zulvac 8 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8, Stamm btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

Schaf

therapeutic_area:

Immunologische

therapeutic_indication:

Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2010-01-15

PIL

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02
RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponin Extrakt)
0,4 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,2 mg
Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten
zur Verhinderung* der
Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
18
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität: mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten
Impfzyklus.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als
1,2°C innerhalb von 24 Stunden
nach der Impfung wurde sehr häufig in einer Laborstudie zur
Verträglichkeit beobachtet. Lokale
Reaktionen an der Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder
als unspezifische Schwellung (die
nicht länger als 7 Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane
Granuloma, die unter Umständen
bis zu 48 Tagen persistierten) wurden sehr häuf

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVAN(ZIEN):
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponin Extrakt)
0.4 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0.2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten
zur Verhinderung* der
Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten
Impfzyklus.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern,
für die ein Infektionsrisiko
besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen,
vor der Bestandsimpfung die
3
Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad
der Wirksamkeit für andere
Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit
maternalen Antikörpern ist
nicht belegt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsma�