Zometa

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zoledronic acid, acid zoledronic monohidrat

MAH:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

therapeutic_area:

Cancer; Fractures, Bone

therapeutic_indication:

Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul hipercalcemiei induse de tumori (HIT);prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul hipercalcemiei induse de tumori (HIT);prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2001-03-20

PIL

87
B. PROSPECTUL
88
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMETA 4 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte de a vi se administra Zometa
3.
Cum vi se administrează Zometa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zometa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa
la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOMETA
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la
medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu
experienţă în administrarea intravenoasă a
bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Zometa trebuie să li se
furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă_
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
_Tratamentul HIT _
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie

12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
_ _
_Insuficienţă renală _
_HIT: _
Tratamentul cu Zometa la pacienţii cu HIT şi