देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid, acid zoledronic monohidrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Cancer; Fractures, Bone
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul hipercalcemiei induse de tumori (HIT);prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul hipercalcemiei induse de tumori (HIT);prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Revision: 36
Autorizat
2001-03-20
87 B. PROSPECTUL 88 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOMETA 4 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte de a vi se administra Zometa 3. Cum vi se administrează Zometa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zometa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOMETA Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Zometa trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă_ _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. _Tratamentul HIT _ _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg. _ _ _Insuficienţă renală _ _HIT: _ Tratamentul cu Zometa la pacienţii cu HIT şi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें