Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Therapeutische radiofarmaca
Lymfoom, folliculair
Zevalin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. [90Y]-radioactief Zevalin wordt aangeduid als de consolidatie van de behandeling na remissie-inductie in eerder onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het voordeel van Zevalin volgende rituximab in combinatie met chemotherapie heeft niet vastgesteld. [90Y]-radioactief Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met rituximab relapsedorrefractory CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL).
Revision: 23
Erkende
2004-01-16
34 B. BIJSLUITER 35 B. BIJSLUITERBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT VOOR BEREIDING VAN RADIOFARMACON VOOR INFUSIE [ 90 Y]-Ibritumomabtiuxetan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEVALIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum. Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [ 90 Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 ( 90 Y). Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling. Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkin- lymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte). Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het wordt gebruikt als CONSOLIDATIE therapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie. Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskun read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie _ _ KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING_ _ _ _ Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan. De kit bevat één flacon ibritumomabtiuxetan, één flacon natriumacetaat, één flacon formuleringsbuffer, en één lege reactieflacon. De radionuclide maakt geen deel uit van de kit. Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml). *IgG 1 -monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA. De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg [ 90 Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml. _Hulpstoffen_ Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de radioactieve concentratie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutische preparaten voor infusie Ibritumomabtiuxetanflacon: Heldere kleurloze oplossing Natriumacetaatflacon: Heldere kleurloze oplossing Formuleringsbufferflacon: Heldere gele tot amberkleurige oplossing KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen. [ 90 Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld. [ 90 Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING [ 90 Y]-radioactief gelabeld read_full_document