Zevalin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibritumomab tiuxetan

Διαθέσιμο από:

Ceft Biopharma s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ibritumomab tiuxetan

Θεραπευτική ομάδα:

Therapeutische radiofarmaca

Θεραπευτική περιοχή:

Lymfoom, folliculair

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zevalin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. [90Y]-radioactief Zevalin wordt aangeduid als de consolidatie van de behandeling na remissie-inductie in eerder onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het voordeel van Zevalin volgende rituximab in combinatie met chemotherapie heeft niet vastgesteld. [90Y]-radioactief Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met rituximab relapsedorrefractory CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIJSLUITER
35
B. BIJSLUITERBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT VOOR BEREIDING VAN RADIOFARMACON VOOR INFUSIE
[
90
Y]-Ibritumomabtiuxetan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEVALIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd
radiofarmaceuticum.
Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [
90
Y]-ibritumomabtiuxetan, een
monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (
90
Y). Zevalin bindt aan een
eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen
(B-cellen) en doodt hen met straling.
Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde
vorm van B-cel non-Hodgkin-
lymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als
eerdere behandeling met
rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is
gestopt met werken (refractair
of gerecidiveerde ziekte).
Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met
folliculair lymfoom. Het wordt
gebruikt als
CONSOLIDATIE
therapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te
verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met
chemotherapie.
Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit in. Uw arts en de
arts voor nucleaire geneeskun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie

_ _
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING_ _
_ _
Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met
yttrium-90 gelabeld
ibritumomabtiuxetan.
De kit bevat één flacon ibritumomabtiuxetan, één flacon
natriumacetaat, één flacon
formuleringsbuffer, en één lege reactieflacon. De radionuclide maakt
geen deel uit van de kit.
Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2
ml oplossing (1,6 mg per
ml).
*IgG
1
-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant
DNA-technologie in een
Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de
chelaatvormer MX-DTPA.
De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg [
90
Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume
van 10 ml.
_Hulpstoffen_
Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk
van de radioactieve
concentratie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een
gecontroleerd natriumdieet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutische preparaten voor infusie
Ibritumomabtiuxetanflacon: Heldere kleurloze oplossing
Natriumacetaatflacon: Heldere kleurloze oplossing
Formuleringsbufferflacon: Heldere gele tot amberkleurige oplossing

KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
[
90
Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als
consolidatietherapie na remissie-inductie bij
voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het voordeel
van Zevalin na behandeling
met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
[
90
Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten met
recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel
non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling
met rituximab.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
[
90
Y]-radioactief gelabeld