Zebinix

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

eslicarbazepinacetat

MAH:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

ATC_code:

N03AF04

INN:

eslicarbazepine acetate

therapeutic_group:

Antiepileptika,

therapeutic_area:

Epilepsi

therapeutic_indication:

Zebinix er indiceret som supplerende terapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

leaflet_short:

Revision: 31

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2009-04-21

PIL

113
B. INDLÆGSSEDDEL
114
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZEBINIX 200 MG TABLETTER
Eslicarbazepinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMID-
DEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix
3.
Sådan skal De tage Zebinix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som
anvendes til behandling af
epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Zebinix anvendes:
•
alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret
for nyligt
•
sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til
voksne, unge og børn
over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale
anfald). Disse anfald kan være
efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær
generalisering).
Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af
anfald.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZEBINIX
TAG IKKE ZEBINIX:
•
hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre
carboxamidderivater (f.eks.
carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af
epilepsi) eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2.
eller 3. grads atrioventrikulært
blok (AV-blok).
ADVARSLER OG FORSIGTIG

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zebinix 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg eslicarbazepinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, aflange tabletter med ’ESL 200’ præget på den ene side og
delekærv på den anden side med en
længde på 11 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zebinix er indiceret som:
•
monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden
sekundær generalisering hos
voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;
•
supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6
år med fokale epileptiske
anfald med eller uden sekundær generalisering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Zebinix kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling
til eksisterende antiepileptisk be-
handling. Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og
den bør øges til 800 mg en gang
dagligt efter en eller to uger. Afhængig af den enkelte patients
respons kan dosis øges til 1.200 mg en
gang dagligt. Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en
dosis på 1.600 mg en gang dag-
ligt (se pkt. 5.1).
_SPECIELLE POPULATIONER _
_Ældre (over 65 år) _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe
nyrefunktionen ikke er påvirket. På
grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til
ældre, kan denne dosis ikke anbefa-
les til denne population.
_Nedsat nyrefunktion _
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og
børn over 6 år, med nedsat nyre-
funktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CL
CR
) som følger:
-
CL
CR
>60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
-
CL
CR
30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6
år) én gang dagligt eller
400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger
efterfulgt af en daglig dosis på
400 mg (eller 10 m