Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepinacetat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsi
Zebinix er indiceret som supplerende terapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Revision: 31
autoriseret
2009-04-21
113 B. INDLÆGSSEDDEL 114 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZEBINIX 200 MG TABLETTER Eslicarbazepinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMID- DEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix 3. Sådan skal De tage Zebinix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. Zebinix anvendes: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZEBINIX TAG IKKE ZEBINIX: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok). ADVARSLER OG FORSIGTIG Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zebinix 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg eslicarbazepinacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide, aflange tabletter med ’ESL 200’ præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 11 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zebinix er indiceret som: • monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi; • supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Zebinix kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk be- handling. Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dag- ligt (se pkt. 5.1). _SPECIELLE POPULATIONER _ _Ældre (over 65 år) _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket. På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefa- les til denne population. _Nedsat nyrefunktion _ Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyre- funktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CL CR ) som følger: - CL CR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig. - CL CR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 m Baca dokumen lengkap