Yselty

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

linzagolix choline

MAH:

Theramex Ireland Limited

ATC_code:

H01CC04

INN:

linzagolix choline

therapeutic_group:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

therapeutic_area:

leiomyoma

therapeutic_indication:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-06-14

PIL

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
YSELTY 100 M
G FILMTABLETTA
linzagolix
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Yselty szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Yselty-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Yselty-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YSELTY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Yselty hatóanyaga a linzagolix. A méhfibrómák (közismert
nevükön miómák) – a méh nem rákos
daganatai – közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésére
alkalmazzák. Az Yselty-t
fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél (18 év felett)
alkalmazzák. Egyes nőknél a méhfibrómák
erős menstruációs vérzést és medencei fájdalmat (a köldök
alatti fájdal

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Yselty 100 mg filmtabletta
Yselty 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Yselty 100 mg filmtabletta
100 mg linzagolixot tartalmaz filmtablettánként (kolinsó
formájában).
_Ismert hatású segédanyag_
119,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Yselty 200 mg filmtabletta
200 mg linzagolixot tartalmaz filmtablettánként (kolinsó
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
238,8 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Yselty 100 mg filmtabletta
Kerek, halványsárga, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„100” mélynyomással, másik
oldalán sima felületű.
Yselty 200 mg filmtabletta
Hosszúkás, halványsárga, 19 mm × 9 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „200” mélynyomással, másik
oldalán sima felületű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Yselty fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél a
méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos
tüneteinek kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Yselty-kezelést a méhfibrómák diagnosztizálásában és
kezelésében tapasztalt orvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
_ _
Az Yselty-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki
kell zárni.
Az Yselty-kezelést lehetőleg a menstruációs ciklus első hetében
kell megkezdeni, és a tablettát
folyamatosan, naponta egyszer kell szedni.
Az Yselty ajánlott adagja:
•
Naponta egyszer 100 mg vagy szükség esetén 200 mg, egyidejű
hormonális visszaadagolás
(naponta egyszer 1 mg ösztradiol és 0,5 m