Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
l'acétate d'osatérone
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Chiens
Urologiques
Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.
Revision: 4
Autorisé
2007-01-11
23 B. NOTICE 24 NOTICE YPOZANE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens Acétate d’osatérone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone. 4. INDICATION(S) Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare). Des changements du comportement, tels qu’une modification de l’activité ou un comportement plus sociable, sont courants. D’autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la soif ou léthargie ne sont pas courantes. Le gonflement des glandes mammaires n’est pas courant et peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation. Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d’Ypozane. Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: 25 - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 read_full_document
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF: Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone. EXCIPIENTS: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens (mâles). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone. 3 A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Se laver les mains apr read_full_document