Xiliarx

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vildagliptin

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

A10BH02

INN:

vildagliptin

therapeutic_group:

Cukura diabēts

therapeutic_area:

Cukura diabēts, 2. tips

therapeutic_indication:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2008-11-19

PIL

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XILIARX 50 MG TABLETES
_vildagliptinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas
3.
Kā lietot Xiliarx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xiliarx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XILIARX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc
par “perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”.
Xiliarx lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura
diabētu. To lieto, kad cukura diabētu
neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas
palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem
pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau
lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura
diabēta norisi.
2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot
pietiekami daudz insulīna vai ja organisma
saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams.
Tas var rasties arī gadījumā, ja
organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs,
īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas
izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa
paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xiliarx 50 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 47,82 mg
laktozes (bezūdens).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar
slīpām malām. Uz vienas puses
iegravēts “NVR”, bet uz otras puses “FB”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vildagliptīns indicēts papildus diētai un fiziskajām
aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli
pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
•
monoterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots
kontrindikāciju vai
nepanesības dēļ;
•
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu par
dažādu kombināciju pieejamajiem
datiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu,
kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā
ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai
kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez
metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko
lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un
vienu 50 mg devu vakarā.
Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna
vienu reizi dienā no rīta. Šai pacientu grupai 100 mg
vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par
50 mg vildagliptīna reizi dienā.
Ja tiek lietota kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem,
hipoglikēmijas riska mazināšanai
jāapsver mazāku devu lietošana.
Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.
Ja ir izlaista Xiliarx deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to
atceras. Nedrīkst lietot dubultu devu vienā
un tajā pašā dienā.
3
Nav klīni