Xiliarx

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
vildagliptin
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
A10BH02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vildagliptin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Vildagliptin ir norādīts attieksmi pret 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem:kā monotherapyin pacienti nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā withmetformin, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;a sulfonilurīnvielas pamata, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata un par kuru metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a thiazolidinedione, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles, un kuriem lietošanas thiazolidinedione ir piemērots;kā triple dobuma terapija kombinācijā witha sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontroli;vildagliptin ir arī norādīts par lietošanu kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus s
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001051
Autorizācija datums:
2008-11-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/001051

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-02-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xiliarx 50 mg tabletes

Vildagliptinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju

,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

:

Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas

Kā lietot Xiliarx

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xiliarx

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xiliarx

un kādam nolūkam

to lieto

Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”.

Xiliarx lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. To lieto, kad cukura diabētu

neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Jūsu ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau

lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.

2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma

saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams. Tas var rasties arī gadījumā, ja

organisms ražo pārāk daudz glikagona.

Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas

izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeris

ražo abas šīs vielas.

Kā darbojas

Xiliarx

Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona. Tas palīdz

kontrolēt cukura līmeni asinīs. Tika pierādīts, ka šīs zāles samazina cukura līmeni asinīs, kas var

palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar Jūsu cukura diabēta slimību. Neraugoties uz to, ka

Jūs pašreiz sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu

un/vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.

2.

Kas Jums

jāzina pirms

Xiliarx

lietošanas

Nelietojiet Xiliarx

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu,

nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.

Brīdinājumi

un

piesardzība

lietošanā

Pirms Xiliarx

lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums stāvoklis, kas

tiek saukts par ketoacidozi;

ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu

zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu

devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Xiliarx [hipoglikēmija]);

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);

ja Jums tiek veikta dialīze;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības

traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.

Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi. Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju

kopšanu, ko sniedzis Jūsu ārsts vai medmāsa. Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas

no jauna radušās Xiliarx lietošanas laikā. Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par

to savam ārstam.

Pirms ārstēšanas ar Xiliarx uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam

Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk

noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Bērni un pusaudži

Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un

Xiliarx

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram:

tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus),

kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu),

vairogdziedzera līdzekļus,

dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Xiliarx izdalās mātes pienā cilvēkam.

Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

Xiliarx satur laktozi

Xiliarx satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot

Xiliarx

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz un kad Xiliarx

jālieto

Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto. Maksimālā dienas deva ir 100 mg.

Parastā Xiliarx deva ir vai nu:

50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par

sulfonilurīnvielas atvasinājumu;

100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx vienu pašu,

kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;

50 mg dienā no rīta, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek

veikta dialīze.

Kā jālieto

Xiliarx

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.

Cik ilgi jālieto

Xiliarx

Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Jums var būt nepieciešams lietot šo

terapiju ilgstoši.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.

Ja esat lietojis Xiliarx

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties pastāstiet

par to savam ārstam.

Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama. Ja Jums nepieciešams apmeklēt

ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Xiliarx

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot

Xiliarx

Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs

zāles jālieto, vaicājiet padomu savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība

Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas

blakusparādības:

angioedēma (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): simptomi

ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai

nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „angioedēmu”.

aknu slimība (hepatīts) (reti). Simptomi ir dzeltena ādas vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums

vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un

ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu

dūšu un vemšanu.

Citas blakusparādības

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar metformīnu

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): trīce, galvassāpes,

reibonis, slikta dūša, zems glikozes līmenis asinīs.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): nogurums.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu

Bieži: trīce, galvassāpes, reibonis, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.

Retāk: aizcietējums.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls,

iesnas.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar glitazonu

Bieži: ķermeņa masas pieaugums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska).

Retāk: galvassāpes, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx vienu pašu

Bieži: reibonis.

Retāk: galvassāpes, aizcietējums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska), sāpes locītavās, zems

glikozes līmenis asinīs.

Ļoti reti: iekaisis kakls, iesnas, drudzis.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar metformīnu un

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem:

Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar insulīnu (ar vai bez

metformīna):

Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.

Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.

Kopš zāļu nonākšanas tirgū saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa

dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Xiliarx

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc

„EXP”/„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Xiliarx iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xiliarx satur

Aktīvā viela ir vildagliptīns.

Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)

un magnija stearāts.

Xiliarx

ārējais izskats un iepakojums

Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “NVR” vienā pusē un “FB”

otrā pusē.

Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai

336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Xiliarx 50 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna (Vildagliptinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 47,82 mg laktozes (bezūdens).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar slīpām malām. Uz vienas puses

iegravēts “NVR”, bet uz otras puses “FB”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vildagliptīns indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem:

Monoterapijas veidā

pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fizisku slodzi, un tiem,

kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.

Divkāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar:

metformīnu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz maksimālo

panesamo metformīna monoterapijas devu,

sulfonilurīnvielas preparātu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz

maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, un kuriem metformīns nav

piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,

tiazolidīndionu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuriem ir piemērota

tiazolidīndiona lietošana.

Trīskāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar:

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu, ja diēta un fiziskās aktivitātes kombinācijā

divkāršu terapiju kopā ar šīm zālēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

Vildagliptīns arī ir indicēts lietošanai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ja diēta un

fiziskās aktivitātes kopā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā

ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez

metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un

vienu 50 mg devu vakarā.

Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna

vienu reizi dienā no rīta. Šai pacientu grupai 100 mg vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par

50 mg vildagliptīna reizi dienā.

Ja tiek lietota kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai

jāapsver mazāku devu lietošana.

Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.

Ja ir izlaista Xiliarx deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras. Nedrīkst lietot dubultu devu vienā

un tajā pašā dienā.

Nav klīniskas pieredzes par vildagliptīna drošību un efektivitāti, lietojot to trīskāršā kombinētā terapijā

ar metformīnu un tiazolidīndionu.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Gados vecāki pacienti (≥

65 g.v.)

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt arī 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min) deva nav

jāpielāgo. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar

nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal disease - ESRD), ieteicamā Xiliarx deva ir 50 mg reizi

dienā (skatīt arī 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms

ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis

vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populāci

ja

Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem). Xiliarx drošums un

efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami

(skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Xiliarx var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns. Xiliarx nedrīkst

lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.

Nieru darbības traucējumi

Nav pietiekamas pieredzes pacientiem ar ESRD, kuriem tiek veikta hemodialīze. Tādēļ, ordinējot

Xiliarx šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms

ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Aknu enzīmu līmeņa kontrole

Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu). Šajos ziņojumos

pacientiem novērotie aknu darbības traucējumi galvenokārt bija asimptomātiski un bez klīniskām

komplikācijām; aknu funkcionālo testu rezultāti normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas. Pirms

terapijas ar Xiliarx uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.

Terapijas laikā ar Xiliarx aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā

un periodiski pēc tam. Pacienti, kuriem paaugstinās aknu transamināžu līmenis, jāveic aknu darbības

vērtējuma otra kontrole, lai apstiprinātu šo atradi, un pēc tam jānovēro, regulāri veicot aknu

funkcionālos testus, līdz patoloģija(as) atgriežas normas robežās. Ja ASAT vai ALAT līmenis

pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Xiliarx terapiju ieteicams pārtraukt.

Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem,

jāpārtrauc Xiliarx lietošana.

Pēc terapijas ar Xiliarx pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar

Xiliarx atsākt nedrīkst.

Sirds mazspēja

Klīniskajā pētījumā ar vildagliptīnu pacientiem ar I-III funkcionālo klasi pēc Ņujorkas Sirds

Asociācijas (New York Heart Association (NYHA)) klasifikācijas pierādīts, ka ārstēšana ar

vildagliptīnu nav saistīta ar izmaiņām kreisā kambara funkcijās vai ar esošās sastrēguma sirds

mazspējas (SSM) pasliktināšanos salīdzinājumā ar placebo. Klīniska pieredze par pacientiem ar

III funkcionālo klasi pēc NYHA, ārstētiem ar vildagliptīnu, ir joprojām ierobežota, un rezultāti ir

nepārliecinoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar IV funkcionālo klasi pēc

NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.

Ādas bojājumi

Neklīniskajos toksikoloģijas pētījumos pērtiķiem novēroti ādas bojājumi uz ekstremitātēm, tai skaitā

čulgu un čūlu veidošanās (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērots ādas

bojājumu biežuma pieaugums, pieredze par pacientiem ar diabēta izraisītām ādas komplikācijām ir

neliela. Turklāt pēcreģistrācijas periodā tika saņemti ziņojumi par bulloziem un eksfoliatīviem ādas

bojājumiem. Tādēļ, ievērojot diabēta pacientu aprūpes standartus, ieteicams veikt ādas bojājumu, tai

skaitā čulgu un čūlu, veidošanās uzraudzību.

Akūts pankreatīts

Vildagliptīna lietošana ir saistīta ar par akūta pankreatīta rašanas risku. Pacienti jāinformē par akūta

pankreatīta raksturīgāko simptomu.

Ja ir aizdomas par pankreatītu, jāpārtrauc vildagliptīna lietošana; ja diagnoze akūts pankreatīts ir

apstiprināta, nevajadzētu atsākt vildagliptīna lietošanu. Jāievēro piesardzība pacientiem ar akūtu

pankreatītu anamnēzē.

Hipoglikēmija

Ir zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi var izraisīt hipoglikēmiju. Pacienti, kuri lieto

vildagliptīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var būt pakļauti hipoglikēmijas

riskam, tāpēc hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver iespēja lietot mazāku sulfonilurīnvielas

atvasinājumu devu.

Palīgvielas

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vildagliptīna mijiedarbības iespējamība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm ir maza. Tā kā

vildagliptīns nav citohroma P (CYP) 450 enzīma substrāts un neinhibē vai neinducē CYP

450 enzīmus, tam nav paredzama mijiedarbība ar aktīvām vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, inhibitori

vai inducētāji.

Kombinācija ar pioglitazonu, metformīnu un gliburīdu

Rezultāti no pētījumiem, kas veikti ar šiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, nepierādīja klīniski

nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.

Digoksīns (Pgp substrāts), varfarīns (CYP2C9 substrāts)

Klīniskie pētījumi, kas veikti ar veselām personām, neliecināja par klīniski nozīmīgu farmakokinētisku

mijiedarbību. Tomēr tas nav pierādīts mērķa populācijā.

Kombinācija ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu vai simvastatīnu

Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi veselām personām tika veikti ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un

simvastatīnu. Šajos pētījumos pēc vildagliptīna vienlaikus lietošanas nenovēroja klīniski nozīmīgu

farmakokinētisku mijiedarbību.

Kombinācija ar AKE-inhibitoriem

Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Tāpat kā citu perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošanas gadījumā, atsevišķas aktīvās vielas, tai skaitā

tiazīdi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera līdzekļi un simpatomimētiskie līdzekļi, var mazināt

vildagliptīna hipoglikēmisko iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un

b

arošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekami dati par vildagliptīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam nav zināms. Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Xiliarx grūtniecības laikā

nedrīkst lietot.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par vildagliptīna

izdalīšanos pienā. Xiliarx nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par Xiliarx ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem, kuriem kā nevēlama blakusparādība attīstās reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Dati par drošību tika iegūti kopumā no 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg

(vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz

12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos. No šiem pacientiem 2 264 pacienti saņēma vildagliptīnu

monoterapijā un 1 520 pacienti saņēma vildagliptīnu kombinācijā ar citu medikamentu. 2 682 pacienti

tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā (vai nu 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi

dienā) un 1 102 pacienti tika ārstēti ar 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā.

Lielākā daļa blakusparādību šajos pētījumos bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija nebija

jāpārtrauc. Nav atklāta blakusparādību saistība ar vecumu, tautību, lietošanas ilgumu vai dienas devu.

Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu). Šajos ziņojumos

pacientiem novērotie aknu darbības traucējumi galvenokārt bija asimptomātiski un bez klīniskām

komplikācijām; aknu funkcionālo testu rezultāti normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas. Dati no

kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai

ASAT paaugstināšanās

3 x ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas

beigu vizītē novērotu) biežums bija 0,2%, 0,3% un 0,2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu

reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju. Šī transamināžu

paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, neprogresējoša veida un nebija saistīta ar holestāzi vai

dzelti.

Retos gadījumos no vildagliptīna lietotājiem saņemti ziņojumi par angioedēmu, un tās biežums ir

līdzīgs kā kontroles grupā. Lielāks skaits ziņojumu tika saņemts, lietojot vildagliptīnu kombinācijā ar

angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-Inhibitors). Lielākajā daļā gadījumu

blakusparādības bija vieglas un izzuda turpinot ārstēšanu ar vildagliptīnu.

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Xiliarx dubultmaskētos pētījumos

monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu

klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam. Rašanās biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Lietošana kombinācijā ar metformīnu

1. tabula

Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot

Xiliarx

100

mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Trīce

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Reibonis

Retāk

Nogurums

Kuņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + metformīnu, netika

saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā +

metformīna grupā, ne placebo + metformīna grupā.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums bija biežāk pacientiem, kuri saņēma

vildagliptīnu 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (1%), un retāk pacientiem, kuri saņēma

placebo + metformīnu (0,4%). Vildagliptīna grupā nenovēroja smagus hipoglikēmijas gadījumus.

Klīniskajos pētījumos, pievienojot vildagliptīnu 100 mg dienā metformīnam, nenovēroja ķermeņa

masas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (+0,2 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi -1,0 kg

placebo grupā).

Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, nekonstatēja

citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.

Lietošana kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu

2. tabula

Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot

Xiliarx

50

mg dienā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (N=170)

Infekcijas un

infestācijas

Ļoti reti

Nazofaringīts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Trīce

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Reibonis

Bieži

Astēnija

Kuņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Retāk

Aizcietējums

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas

atvasinājumu, kopējais izstāšanās gadījumu skaits blakusparādību dēļ vildagliptīna 50 mg dienā +

sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā bija 0,6%, salīdzinot ar 0% placebo + sulfonilurīnvielas

atvasinājuma grupā.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu 50 mg

dienā kombinācijā ar glimepirīdu, bija 1,2%, salīdzinot ar 0,6% pacientiem, kuri saņēma placebo +

glimepirīdu. Vildagliptīna grupā nenovēroja smagus hipoglikēmijas gadījumus.

Klīniskajos pētījumos, pievienojot vildagliptīnu 50 mg dienā glimepirīdam, nenovēroja ķermeņa

masas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (-0,1 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi -0,4 kg

placebo grupā).

Lietošana kombinācijā ar tiazolidīndionu

3. tabula

Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot

Xiliarx

100

mg dienā kombinācijā ar tiazolidīndionu (N=158)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ķermeņa masas pieaugums

Retāk

Hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes

Retāk

Astēnija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Perifēriska tūska

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + tiazolidīndionu,

netika saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā

+ tiazolidīndiona grupā, ne placebo + tiazolidīndiona grupā.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums bija retāks pacientiem, kuri saņēma

vildagliptīnu + pioglitazonu (0,6%), bet biežāks pacientiem, kuri saņēma placebo + pioglitazonu

(1,9%). Vildagliptīna grupā nenovēroja smagus hipoglikēmijas gadījumus.

Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un

100 mg Xiliarx dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.

Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna

dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7,0%, salīdzinot ar 2,5% pēc tikai pioglitazona

pamatterapijas lietošanas.

Monoterapija

4. tabula

Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100

mg

Xiliarx

monoterapijā (N=1

855)

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti

Augšējo elpceļu infekcija

Ļoti reti

Nazofaringīts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Perifēriska tūska

Ku

ņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Retāk

Aizcietējums

Skeleta-

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Artralģija

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Turklāt kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar vildagliptīnu, kopējais

izstāšanās gadījumu biežums blakusparādību dēļ nebija lielāks starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar

vildagliptīna devām 100 mg dienā (0,3%), salīdzinot ar placebo (0,6%) vai salīdzinošu terapiju (0,5%).

Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos hipoglikēmija radās retāk, par ko ziņots 0,4% (7 no

1 855) pacientu, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu 100 mg dienā, salīdzinot ar 0,2% (2 no 1 082)

pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinātāju vai placebo, bez nopietnām vai smagām

blakusparādībām.

Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas

izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (-0,3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi -1,3 kg placebo

grupā).

Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, lietojot vildagliptīnu monoterapijā, nekonstatēja citas

blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.

Kombinācija ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem

5. tabula.

Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50

mg Xiliarx divas

reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem

(N=157)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, trīce

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Hiperhidroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ vildagliptīna + metformīna + glimepirīda

terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,6% placebo + metformīna + glimepirīda terapijas grupā.

Hipoglikēmijas gadījumi tika novēroti bieži abās terapijas grupās (5,1% vildagliptīna + metformīna +

glimepirīda terapijas grupā salīdzinājumā ar 1,9% placebo + metformīna + glimepirīda terapijas

grupā). Tika ziņots par vienu smagas hipoglikēmijas gadījumu vildagliptīna grupā.

Ietekme uz vidējo ķermeņa masu pētījuma beigās bija neitrāla (+0,6 kg vildagliptīna grupā un –0,1 kg

placebo grupā).

Kombinācija ar insulīnu

6. tabula.

Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos

dienā saņēma 100

mg Xiliarx

kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna)

(N=371)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Pazemināts glikozes līmenis asinīs

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes, drebuļi

Kuņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība

Retāk

Caureja, vēdera uzpūšanās

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot vildagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar

insulīnu, ar vai bez vienlaicīgas metformīna lietošanas, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits

blakusparādību dēļ bija 0,3% vildagliptīna terapijas grupā, un netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu

placebo terapijas grupā.

Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija līdzīgs abās terapijas grupās (14,0% vildagliptīna grupā

salīdzinājumā ar 16,4% placebo grupā). Par smagas hipoglikēmijas izpausmēm tika ziņots diviem

pacientiem vildagliptīna grupā un 6 pacientiem placebo grupā.

Pētījuma beigās ietekme uz vidējo ķermeņa masu bija neitrāla (+0,6 kg salīdzinājumā ar sākuma

vērtībām vildagliptīna grupā, un nekādu izmaiņu ķermeņa masas rādītājos placebo grupā).

Pēcreģistrācijas pieredze

7. tabula

Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības

Kuņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izva

des

sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

Hepatīts (atgriezenisks līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu)

Izmaiņas aknu funkcionālajos testos (atgriezeniski līdz ar zāļu

lietošanas pārtraukšanu)

Skeleta-

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Muskuļu sāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Nātrene

Eksfoliatīvi un bullozi ādas bojājumi, tai skaitā bullozs pemfigoīds

EMA/799847/2012

EMEA/H/C/001051

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Xiliarx

vildagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiliarx lietošanu.

Kas ir Xiliarx?

Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg).

Kāpēc lieto Xiliarx?

Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai. Tās var lietot šādi:

vienas pašas (monoterapija) pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar diētu un

fizisku slodzi un kuri nevar lietot metformīnu;

kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju”),

kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet

pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas

zālēm;

kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm un metformīnu (kā trīskāršu terapiju) pacientiem, kad

pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs zāles kombinācijā ar diētu un fizisku

slodzi;

kopā ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) pacientiem, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi

kontrolēt ar diētu un fizisku slodzi kombinācijā ar stabilu insulīna devu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Xiliarx?

Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:

viena tablete no rīta un otra vakarā (100 mg dienā), lietotas atsevišķi, ar metformīnu, ar

tiazolidīndionu, ar metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai ar insulīnu

(kombinācijā ar metformīnu vai bez tā);

viena tablete no rīta (50 mg dienā), lietojot kopā ar kādu no sulfonilurīnvielas grupas zālēm. Šādos

gadījumos sulfonilurīnvielas devas samazināšanu var apsvērt, lai ierobežotu hipoglikēmijas (zema

cukura līmeņa asinīs) risku.

Dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg).

Xiliarx darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Xiliarx

aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīna

hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos

aizkuņģa dziedzerī. Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna

sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis. Vildagliptīns neiedarbojas, kad

glikozes līmenis asinīs ir zems. Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu,

paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni. Visi šie procesi pazemina glikozes

līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Xiliarx izpēte?

Xiliarx izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar

2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs .

Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem,

salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas

zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).

Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu

24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam

(tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm,

515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).

Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja

metformīnu un glimepirīdu.

Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja

stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu. Daži no šiem pacientiem lietoja arī metformīnu.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto

hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs. Tas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?

Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā

salīdzinājumam lietotās zāles. Pētījumā, kurā Xiliarx tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami

labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52

nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Xiliarx.

Xiliarx

EMA/799847/2012

2. lappuse no 4

Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija

efektīvākas par placebo. Lietojot kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija

efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 – 1,0 procentpunktiem. Kombinācijā

ar glimepirīdu gan 50 mg, gan 100 mg dienas deva izraisīja pazemināšanos par aptuveni

0,6 procentpunktiem. Turpretī pacientiem, kuriem jau lietotām zālēm pievienoja placebo, novēroja

mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, robežās no samazināšanās par 0,3% līdz pieaugumam par

0,2 procentpunktiem.

Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c

līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja

placebo.

Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa

pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā

bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi. Taču citā pētījumā, kurā bija iesaistīti

449 pacienti, kuri lietoja insulīnu, šis efekts bija ievērojams. Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī

Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par

0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja

arī placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?

Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis. Pilns visu Xiliarx

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx

terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.

Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai

sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam

ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto

risku.

Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni

asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns. Tāpēc Xiliarx drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem

metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna

lietošanu.

Cita informācija par Xiliarx.

Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2002. gadā

(„apzināta piekrišana”)

Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta

piekrišana”).

Xiliarx

EMA/799847/2012

3. lappuse no 4

Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Xiliarx

EMA/799847/2012

4. lappuse no 4

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju