Voxzogo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vosoritide

MAH:

BioMarin International Limited

ATC_code:

M05BX

INN:

vosoritide

therapeutic_group:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

therapeutic_area:

Achondroplasia

therapeutic_indication:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2021-08-26

PIL

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VOXZOGO 0,4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
VOXZOGO 0,56 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
VOXZOGO 1,2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
vosoritidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie
tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į
gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Voxzogo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Voxzogo
3.
Kaip vartoti Voxzogo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Voxzogo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOXZOGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VOXZOGO
Voxzogo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vosoritido. Ji panaši į
organizme esantį baltymą,
vadinamą C tipo natriuretiniu peptidu (CNP). Vosoritidas gaminamas
taikant rekombinantinę
technologiją, naudojant bakterijas, kurios buvo pakeistos įterpiant
baltymą gaminantį geną.
KAM VOXZOGO VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas achondroplazijai gydyti 4 mėnesių ir
vyresniems pacientams, kurių kaulai vis
dar auga. Achondroplazija yra genetinė liga, kuri paveikia beveik
visų kūno kaulų, tame tarpe
kaukolės, stuburo, rankų ir kojų, augimą, todėl ja sergantys
pacientai yra

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voxzogo 0,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Voxzogo 0,56 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Voxzogo 1,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Voxzogo 0,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 0,4 mg vosoritido*.
Po paruošimo kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 0,4 mg
vosoritido, kuris atitinka 0,8 mg/ml
koncentraciją.
Voxzogo 0,56 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 0,56 mg vosoritido*.
Po paruošimo kiekviename flakone 0,7 ml tirpalo yra 0,56 mg
vosoritido, kuris atitinka 0,8 mg/ml
koncentraciją.
Voxzogo 1,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 1,2 mg vosoritido*.
Po paruošimo kiekviename flakone 0,6 ml tirpalo yra 1,2 mg
vosoritido, kuris atitinka 2 mg/ml
koncentraciją.
*gaminamas
_Escherichia coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos ar geltonos spalvos, tirpiklis skaidrus ir
bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Voxzogo skirtas achondroplazijai gydyti 4 mėnesių ir vyresniems
pacientams, kurių epifizinės zonos
nėra užsidariusios. Achondroplazijos diagnozė turi būti
patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vosoritidu turi pradėti ir skirti gydytojas, turintis
atitinkamą kvalifikaciją gydant augimo
sutrikimus ar skeleto displazijas.
3
Dozavimas
Voxzogo skiriamas kaip kasdienė poodinė injek