VidPrevtyn Beta

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Հասանելի է:

Sanofi Pasteur

ATC կոդը:

J07BX03

INN (Միջազգային անվանումը):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Թերապեւտիկ խումբ:

Vacinas

Թերապեւտիկ տարածք:

COVID-19 virus infection

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 e 5. 1 in product information document). O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 1

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-11-10

Տեղեկատվական թերթիկ

B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIDPREVTYN BETA SOLUÇÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VidPrevtyn Beta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber VidPrevtyn Beta
3.
Como é administrado VidPrevtyn Beta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VidPrevtyn Beta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIDPREVTYN BETA E PARA QUE É UTILIZADO
VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19.
VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente
uma vacina de mRNA ou uma
vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.
A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) a produzir anticorpos
específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a
COVID-19. Nenhum dos componentes
contidos na vacina pode causar COVID-19.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER VIDPREVTYN BETA
_ _
NÃO UTILIZE VIDPREVTYN BETA
:
•
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção 6);
•
Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é
utilizada

Ապրանքի հատկությունները

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estes são dois frascos para injetáveis multidose (frasco para
injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis
de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após
misturar, o frasco para injetáveis da
vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de proteína
_Spike_
do SARS-CoV-2 (estirpe B.1.351) produzida
por tecnologia de DNA recombinante utilizando um sistema de expressão
de baculovírus numa linha
celular de inseto que é derivada das células Sf9 da lagarta,
_Spodoptera frugiperda_
.
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e
polissorbato 80 (4,86 miligramas).
VidPrevtyn Beta pode conter vestígios de etoxilato de octilfenol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução e emulsão para emulsão injetável
A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.
A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado
a amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VidPrevtyn Beta é indicada como dose de reforço para imunização
ativa para prevenir a COVID-19 em
adultos, que tenham recebido anteriormente uma vacina de mRNA ou uma
vacina de vetor adenoviral
contra a COVID-19 (ver secções 4.2 e 5.1).
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
Medicamento já não autorizado
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia