Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacinas
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 e 5. 1 in product information document). O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 1
Autorizado
2022-11-10
B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VIDPREVTYN BETA SOLUÇÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VidPrevtyn Beta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber VidPrevtyn Beta 3. Como é administrado VidPrevtyn Beta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VidPrevtyn Beta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIDPREVTYN BETA E PARA QUE É UTILIZADO VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19. VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19. A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER VIDPREVTYN BETA _ _ NÃO UTILIZE VIDPREVTYN BETA : • Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada Lire le document complet
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Estes são dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após misturar, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml. Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de proteína _Spike_ do SARS-CoV-2 (estirpe B.1.351) produzida por tecnologia de DNA recombinante utilizando um sistema de expressão de baculovírus numa linha celular de inseto que é derivada das células Sf9 da lagarta, _Spodoptera frugiperda_ . O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). VidPrevtyn Beta pode conter vestígios de etoxilato de octilfenol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução e emulsão para emulsão injetável A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor. A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VidPrevtyn Beta é indicada como dose de reforço para imunização ativa para prevenir a COVID-19 em adultos, que tenham recebido anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19 (ver secções 4.2 e 5.1). A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. Medicamento já não autorizado 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Lire le document complet