Verzenios

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

abemaciclib

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01EF03

INN:

abemaciclib

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Neoplasias do peito

therapeutic_indication:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-09-26

PIL

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VERZENIOS 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VERZENIOS 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VERZENIOS 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
abemaciclib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Verzenios e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar Verzenios
3.
Como tomar Verzenios
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Verzenios
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VERZENIOS E PARA QUE É UTILIZADO
Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa abemaciclib.
O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas cinases
dependentes da ciclina 4 e 6. Estas
proteínas estão anormalmente ativas em certas células cancerígenas
e fazem-nas crescer de forma
descontrolada. O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o
desenvolvimento de células
cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
Verzenios é utilizado para tratar certos tipos de cancro da mama [com
recetor hormonal positivo
(HR+) e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2
(HER2
−
) negativo] que:
-
já se espalharam para os gânglios linfáticos da axila, sem
disseminação detetável a outras partes
do corpo, que foram removidos por cirurgia e que têm certas
características que aumentam o
risco de o cancro reaparecer

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película
Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película
Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de abemaciclib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de lactose
mono-hidratada.
Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de abemaciclib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 28 mg de lactose
mono-hidratada.
Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de abemaciclib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 42 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido bege, oval com 5,2 x 9,5 mm, gravado com “Lilly” numa
das faces e “50” na outra.
Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, oval com 6,6 x 12,0 mm, gravado com “Lilly”
numa das faces e “100” na outra.
Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, oval com 7,5 x 13,7 mm, gravado com “Lilly”
numa das faces e “150” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama precoce
Verzenios em combinação com terapêutica endócrina é indicado para
o tratamento adjuvante de
doentes adultos com cancro da mama precoce com recetor hormonal
(HR)-positivo, recetor do fator de
crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo, com gânglios
positivos e com elevado risco
de recorrência (ver secção 5.1).
Em mulheres pré- ou peri-menopáusic