Versican Plus Pi/L4

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (live аттенуированной), interrogans серовара Лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, procijediti MSLB 1090 l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, procijediti MSLB 1091 (sve отпущено)

MAH:

Zoetis Belgium SA.

ATC_code:

QI07AI08

INN:

canine parainfluenza virus and Leptospira

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

Imunomodulatori za псовые, žive virusne i инактивированные bakterijska cjepiva

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. - kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje, uzrokovana virusom pas парагриппа, - za sprečavanje kliničkih znakova infekcije mokraćnog uzrokovana Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Početak imuniteta: Imunitet je dokazan od 3 tjedna nakon završetka primarnog tečaja za CPiV i od 4 tjedna nakon završetka primarnog kursa za Leptospira komponente. Trajanje imuniteta: najmanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja za sve komponente Versican Plus Pi / L4.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2014-07-30

PIL

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju
odgovoran za puštanje serije u promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA:
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infektivne doze kulture tkiva.
**
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
Liofilizat:
spužvasta tvar bijele boje.
Suspenzija:
bjelkaste boje s sitnim talogom.
18
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
−
sprječavanje kliničkih
znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja
virusa
uzrokovanih virusom parainfluence,
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. interrogans, _
serotip Australis, serovar Bratislava,
−
sprječavanje kliničkih
znakova i izlučivanja
mokraće, te smanjenja infekcije uzrokovanih
_L. _
_interr

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA:
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
*
50% infektivne doze tkivne kulture.
**
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Vizualni
izgled:
Liofilizat:
spužvasta tvar bijele boje.
Suspenzija:
bjelkaste boje s sitnim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
−
sprječavanje kliničkih
znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja
virusa
uzrokovanih virusom parainfluence,
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. interrogans, _
serotip Australis, serovar Bratislava,
3
−
sprječavanje kliničkih
znakova i izlučivanja
mokraće, te smanjenja infekcije uzrokovanih
_L. _
_interrogans,_
serotip Canicola, serovar Canicola i
_L. interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae i
−
sprječavanje kliničkih
znakova i smanjenje infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. _
_k irschneri,_
serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.