Versican Plus DHPPi/L4R

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

udarci distemper virus, sev CDV Bio 11/A, udarci adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13, udarci parvovirus tip 2b, sev CPV-2b Bio 12/B, udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (vse živo zmanjšan), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091...

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AJ06

INN:

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

v živo udarci distemper virus + live udarci adenovirus + live parainfl.virus + live udarci parvovirus + inaktivirano stekline + inaktivirano leptospira, Immunologicals za canidae

therapeutic_indication:

Aktivno imunizacijo psov iz 8-9 tednov starosti:če želite preprečiti, umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci distemper virus,da se prepreči umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci adenovirus tipa 1), da preprečite klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci adenovirus tipa 2,da preprečuje klinične znake, leucopoenia in virusnih izločanje, povzročeno z udarci parvovirus,da preprečuje klinične znake (nosni in očesni zaključka) in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus,da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,da preprečuje klinične znake in izločanje urina in zmanjša okužbe, ki jih povzročajo L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola in L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,da preprečuje klinične znake in zmanjšanje okužbe sečil, izločanje, povzročeno s L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa in za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in okužbe zaradi virusa stekline.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2014-05-06

PIL

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat
in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 i.e. ***
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
aluminijev hidroksid
1,8 - 2,2 mg.
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
***
mednarodne enote.
19
Liofilizat: bela gobasta snov.
Suspenzija: rožnato obarvana s finim sedimentom.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 8–9 tednov:
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroč

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat
in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 i.e.***
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
***
mednarodne enote.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
aluminijev hidroksid
1,8 - 2,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: bela gobasta snov.
Suspenzija: rožnato obarvana s finim sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
3
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 8-9 tednov:
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 2,
−
za pre