Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
udarci distemper virus, sev CDV Bio 11/A, udarci adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13, udarci parvovirus tip 2b, sev CPV-2b Bio 12/B, udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (vse živo zmanjšan), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Psi
v živo udarci distemper virus + live udarci adenovirus + live parainfl.virus + live udarci parvovirus + inaktivirano stekline + inaktivirano leptospira, Immunologicals za canidae
Aktivno imunizacijo psov iz 8-9 tednov starosti:če želite preprečiti, umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci distemper virus,da se prepreči umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci adenovirus tipa 1), da preprečite klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci adenovirus tipa 2,da preprečuje klinične znake, leucopoenia in virusnih izločanje, povzročeno z udarci parvovirus,da preprečuje klinične znake (nosni in očesni zaključka) in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus,da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,da preprečuje klinične znake in izločanje urina in zmanjša okužbe, ki jih povzročajo L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola in L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,da preprečuje klinične znake in zmanjšanje okužbe sečil, izločanje, povzročeno s L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa in za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in okužbe zaradi virusa stekline.
Revision: 6
Pooblaščeni
2014-05-06
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):_ _ NAJMANJ NAJVEČ_ _ Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR** ≥ 1:51 Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 i.e. *** POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): aluminijev hidroksid 1,8 - 2,2 mg. * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. *** mednarodne enote. 19 Liofilizat: bela gobasta snov. Suspenzija: rožnato obarvana s finim sedimentom. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, starejših od 8–9 tednov: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroč Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _ NAJMANJ NAJVEČ_ _ Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR** ≥ 1:51 Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 i.e.*** * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. *** mednarodne enote. POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): aluminijev hidroksid 1,8 - 2,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Videz: Liofilizat: bela gobasta snov. Suspenzija: rožnato obarvana s finim sedimentom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 3 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starejših od 8-9 tednov: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge, − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1, − za preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2, − za pre Прочетете целия документ