Country: Շվեյցարիա
language: գերմաներեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bortezomibum
Janssen-Cilag AG
L01XG01
bortezomibum
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
Vorbereitung cryodesiccata: bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
2005-01-26
FACHINFORMATION Velcade® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Bortezomib. Hilfsstoff: Mannitol. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung: Durchstechflaschen à 1,0 mg oder 3,5 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Multiples Myelom In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom. Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten. Mantelzell-Lymphom In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei welchen vor Beginn der Therapie mit Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine Stammzelltransplantation nicht durchführbar ist. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Velcade sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden. Velcade kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml) verabreicht werden. Zubereitung der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise». Dosierungsschema Velcade wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer Dosierung von 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11; Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht, gefolgt von einer 10-tägigen Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist variabel (siehe unten). Multiples Myelom - Unbehandelte read_full_document