Velcade 3.5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

bortezomibum

Available from:

Janssen-Cilag AG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomibum

Pharmaceutical form:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Vorbereitung cryodesiccata: bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-01-26

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Velcade®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bortezomib.
Hilfsstoff: Mannitol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflaschen à 1,0 mg oder 3,5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen
Patienten mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens
eine vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie
mit Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1
nachgewiesen wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei
welchen eine
Stammzelltransplantation nicht durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Velcade sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie
initiiert und durchgeführt werden.
Velcade kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml)
verabreicht werden. Zubereitung der
Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierungsschema
Velcade wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer Dosierung
von 1,3 mg/m²
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei
Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11;
Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht,
gefolgt von einer 10-tägigen
Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist
variabel (siehe unten).
Multiples Myelom - Unbehandelte