Veklury

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

remdesivir

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

INN:

remdesivir

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2020-07-03

PIL

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VEKLURY 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ремдесивир (remdesivir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
АКО VEKLURY Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
МОЛЯ, ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ
(В ТОЗИ СЛУЧАЙ ЧЕТЕТЕ „ВАШЕТО ДЕТЕ“
ВМЕСТО
„ВИЕ“).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Veklury и за какво се
използва
2.
Как�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Veklury 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg ремдесивир
(remdesivir). След разтваряне всеки флакон
съдържа
5 mg/ml разтвор на ремдесивир.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа 3 g
сулфобутилбетадекс натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Бял, почти бял до жълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Veklury е показан за лечение на
заболяване, причинено от коронавирус
2019 (COVID-19) при:
•
възрастни и педиатрични пациенти (на
възраст най-малко 4 седмици и с тегло
най-
малко 3 kg) с пневмония, нуждаещи се от
допълнителен кислород (с нисък или
висок поток или друга неинвази�