Vectormune FP ILT

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

MAH:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN:

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

therapeutic_group:

Kana

therapeutic_indication:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2020-12-09

PIL

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE:
VECTORMUNE FP ILT
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KANALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vectormune FP ILT kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio kanalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,01 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon
fuusioproteiinia ja tarttuvan
henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
* 50 % kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaaleanpunainen tai beige.
Liuotin: kirkas, sininen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
8 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin
linturokkoviruksen aiheuttamien kliinisten
oireiden (ihomuutosten) vähentämiseen, tarttuvan
henkitorventulehduksen aiheuttamien kliinisten
oireiden ja henkitorvimuutosten vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen
Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen
jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tarttuva henkitorventulehdus: 57 viikkoa rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
21
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Linturokkorokotteelle tyypilliset pienet turvotukset/ruvet ovat hyvin
yleisiä, ja niiden pitäisi hävitä 14
vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilm

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vectormune FP ILT kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio kanalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,01 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon
fuusioproteiinia ja tarttuvan
henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
* 50 % Kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaaleanpunainen tai beige.
Liuotin: kirkas, sininen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
8 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin
linturokkoviruksen aiheuttamien ihomuutosten
vähentämiseen ja tarttuvan henkitorventulehduksen aiheuttamien
kliinisten oireiden ja
henkitorvenmuutosten vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen
Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen
jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tarttuva henkitorventulehdus: 57 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Linturokkorokotteelle tyypilliset pienet turvotukset/ruvet ovat hyvin
yleisiä, ja niiden pitäisi hävitä 14
vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutt