Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Szczepionki
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 30
Upoważniony
2021-01-29
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VAXZEVRIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Vaxzevria i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxzevria 3. Jak podaje się szczepionkę Vaxzevria 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxzevria 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VAXZEVRIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Vaxzevria jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę Vaxzevria podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz wyspecjalizowanych białych krwinek, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować COVID-19. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI VAXZEVRIA KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI: - Jeśli pacjent read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaxzevria zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek (po 0,5 ml) (patrz punkt 6.5). Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * , nie mniej niż 2,5 x 10 8 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U) * Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko brązowej, przejrzysta do lekko mętnej o pH 6,6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vaxzevria jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby w wieku 18 lat i starsze_ Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Vaxzevria składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) wynoszącą 0,5 ml można podać osobom, które uk read_full_document