Vabysmo

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Faricimab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

S01L

INN:

faricimab

therapeutic_group:

Ophthalmika

therapeutic_area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

therapeutic_indication:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2022-09-15

PIL

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VABYSMO 120 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Faricimab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vabysmo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vabysmo beachten?
3.
Wie ist Vabysmo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vabysmo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VABYSMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VABYSMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vabysmo enthält den Wirkstoff Faricimab, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Vabysmo wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um folgende
Augenerkrankungen bei
Erwachsenen zu behandeln:
•
neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD),
•
beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ).
Diese Erkrankungen betreffen die Makula, den zentralen Teil der
Netzhaut (die lichtempfindliche
Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), der für das scharfe,
zentrale Sehen verantwortlich ist. Die
nAMD wird durch das Wachstum krankhafter Blutgefäße verursacht,
durch die Blut und Flüssigkeit in
die Makula gelangen, und das DMÖ wird durch und

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vabysmo 120 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Faricimab ist ein humanisierter Antikörper, der in einer Zellkultur
aus Säugetierzellen (Ovarialzellen
des chinesischen Hamsters) durch rekombinante DNA-Technologie
hergestellt wird.
Ein ml Lösung enthält 120 mg Faricimab.
Jede Durchstechflasche enthält 28,8 mg Faricimab in 0,24 ml Lösung.
Dies ergibt eine verwendbare
Menge zur Abgabe einer Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, die 6 mg
Faricimab enthält.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare bis opaleszente, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung mit einem
pH-Wert von 5,5 und einer
Osmolalität von 270 - 370 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
•
neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD),
•
einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung
in der Durchführung
intravitrealer Injektionen appliziert werden. Jede Durchstechflasche
ist nur für die Behandlung eines
einzigen Auges zu verwenden.
Dosierung
_Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) _
_ _
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml Lösung), angewendet als
intravitreale Injektion alle
4 Wochen (monatlich) für die ersten 4 Dosen.
Anschließend wird 20 und/oder 24 Wochen nach Einleitung der
Behandlung eine Beurteilung der
Krankheitsaktivität basierend auf den anatomisc