البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Ophthalmika
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Autorisiert
2022-09-15
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VABYSMO 120 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Faricimab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vabysmo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vabysmo beachten? 3. Wie ist Vabysmo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vabysmo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VABYSMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VABYSMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vabysmo enthält den Wirkstoff Faricimab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Vabysmo wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln: • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD), • beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). Diese Erkrankungen betreffen die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), der für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist. Die nAMD wird durch das Wachstum krankhafter Blutgefäße verursacht, durch die Blut und Flüssigkeit in die Makula gelangen, und das DMÖ wird durch und اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vabysmo 120 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Faricimab ist ein humanisierter Antikörper, der in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Ein ml Lösung enthält 120 mg Faricimab. Jede Durchstechflasche enthält 28,8 mg Faricimab in 0,24 ml Lösung. Dies ergibt eine verwendbare Menge zur Abgabe einer Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, die 6 mg Faricimab enthält. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare bis opaleszente, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 270 - 370 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: • neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), • einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden. Jede Durchstechflasche ist nur für die Behandlung eines einzigen Auges zu verwenden. Dosierung _Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) _ _ _ Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml Lösung), angewendet als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (monatlich) für die ersten 4 Dosen. Anschließend wird 20 und/oder 24 Wochen nach Einleitung der Behandlung eine Beurteilung der Krankheitsaktivität basierend auf den anatomisc اقرأ الوثيقة كاملة