Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein kinase hæmmere
Bryst neoplasmer
Tyverb er indiceret til behandling af patienter med brystkræft, hvis tumorer overexpress HER2 (ErbB2):i kombination med capecitabin for patienter med avanceret eller metastatisk sygdom med progression efter forudgående behandling, som skal have i prisen antracykliner og taxaner og behandling med trastuzumab i metastatisk indstilling, og i kombination med trastuzumab for patienter med hormon-receptor-negativ metastatisk sygdom, der har udviklet sig på forudgående trastuzumab behandling eller terapi i kombination med kemoterapi;i kombination med en aromatasehæmmer til post-menopausale kvinder med hormon-receptor-positiv metastatisk sygdom, der ikke i øjeblikket er beregnet til kemoterapi. Patienterne i den registrering, undersøgelse havde ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab-eller en aromatasehæmmer. Der foreligger ingen data om effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer i denne patientpopulation.
Revision: 35
autoriseret
2008-06-10
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TYVERB 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lapatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb 3. Sådan skal du tage Tyverb 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TYVERB BRUGES TIL AT BEHANDLE VISSE FORMER FOR BRYSTKRÆFT _(brystkræft med HER2-positive _ _kræftceller)_ , som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer ( _avanceret_ eller _metastatisk _ brystkræft). Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel. Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft. Patienter, der tidligere har fået behandling mod avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Tyverb i KOMBINATION MED CAPECITABIN . Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab. Patienter, der har hormonreceptornegativ brystkræft, og som tidligere har fået behandling mod avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Tyverb i KOMBINATION MED TRASTUZUMAB . Patienter med hormonfølsom metastatisk brystkræft (brystkræft, der har større tendens til at vokse, når der er hormoner til stede), som det ikke på nuværende tidspunkt er hensigtsmæssigt at behandle m read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2): • I kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller metastatisk brystcancer. Patienterne skal have progredierende sygdom efter behandling med antracyklin, taxan og trastuzumab. Trastuzumab skal være givet for metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt. 5.1). • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi. Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt. 4.4 og 5.1). Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer. Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med gen- amplifikation eller gen-amplifikation alene. Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder. 3 Dosering _Dosering ved kombination af Tyverb og capecitabin _ Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kon read_full_document