Tyverb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lapatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lapatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase hæmmere

Terapeuttinen alue:

Bryst neoplasmer

Käyttöaiheet:

Tyverb er indiceret til behandling af patienter med brystkræft, hvis tumorer overexpress HER2 (ErbB2):i kombination med capecitabin for patienter med avanceret eller metastatisk sygdom med progression efter forudgående behandling, som skal have i prisen antracykliner og taxaner og behandling med trastuzumab i metastatisk indstilling, og i kombination med trastuzumab for patienter med hormon-receptor-negativ metastatisk sygdom, der har udviklet sig på forudgående trastuzumab behandling eller terapi i kombination med kemoterapi;i kombination med en aromatasehæmmer til post-menopausale kvinder med hormon-receptor-positiv metastatisk sygdom, der ikke i øjeblikket er beregnet til kemoterapi. Patienterne i den registrering, undersøgelse havde ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab-eller en aromatasehæmmer. Der foreligger ingen data om effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer i denne patientpopulation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-10

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TYVERB 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lapatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
3.
Sådan skal du tage Tyverb
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TYVERB BRUGES TIL AT BEHANDLE VISSE FORMER FOR BRYSTKRÆFT
_(brystkræft med HER2-positive _
_kræftceller)_
, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre
organer (
_avanceret_
eller
_metastatisk _
brystkræft). Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes
vækst, eller det kan slå
kræftcellerne ihjel.
Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til
behandling af kræft.
Patienter, der tidligere har fået behandling mod avanceret eller
metastatisk brystkræft, skal tage
Tyverb i
KOMBINATION MED CAPECITABIN
. Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal
have inkluderet trastuzumab.
Patienter, der har hormonreceptornegativ brystkræft, og som tidligere
har fået behandling mod
avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Tyverb i
KOMBINATION MED TRASTUZUMAB
.
Patienter med hormonfølsom metastatisk brystkræft
(brystkræft, der har større tendens til at vokse, når
der er hormoner til stede), som det ikke på nuværende tidspunkt er
hensigtsmæssigt at behandle m

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat
svarende til 250 mg lapatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS
XJG" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med
brystcancer, hvis tumorer har
overekspression af HER2 (ErbB2):
•
I kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller
metastatisk brystcancer.
Patienterne skal have progredierende sygdom efter behandling med
antracyklin, taxan og
trastuzumab. Trastuzumab skal være givet for metastatisk sygdom (se
pkt. 5.1).
•
I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ
metastatisk sygdom,
som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i
kombination med
kemoterapi (se pkt. 5.1).
•
I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med
hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende
tidspunkt ikke er
hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi. Patienterne i
registreringsstudiet var ikke
tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer
(se pkt. 4.4 og 5.1). Der
er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til
trastuzumab i kombination med en
aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har
erfaring i brugen af lægemidler mod
cancer.
Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved
IHC3+ eller IHC2+ med gen-
amplifikation eller gen-amplifikation alene. Patientens HER2-status
skal bestemmes ved brug af
nøjagtige og validerede metoder.
3
Dosering
_Dosering ved kombination af Tyverb og capecitabin _
Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang
daglig kon