Tysabri

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natalizumab

MAH:

Biogen Netherlands B.V.

ATC_code:

L04AA23

INN:

natalizumab

therapeutic_group:

Imunossupressores seletivos

therapeutic_area:

Esclerose múltipla

therapeutic_indication:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2006-06-27

PIL

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TYSABRI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
natalizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Além deste folheto, receberá um cartão de advertência ao doente.
Este contém importantes
informações de segurança que precisa de conhecer antes e durante o
tratamento com Tysabri.
•
Conserve este folheto e o cartão de advertência ao doente. Pode ter
necessidade de os ler
novamente. É importante que tenha o folheto e o cartão de
advertência consigo durante o
tratamento e durante seis meses após a última dose deste
medicamento, dado que é possível a
ocorrência de efeitos indesejáveis mesmo depois de ter parado o
tratamento.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis possíveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O QUE É TYSABRI E PARA QUE É UTILIZADO
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TYSABRI
3.
COMO TYSABRI É ADMINISTRADO
4.
EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR TYSABRI
6.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É TYSABRI E PARA QUE É UTILIZADO
Tysabri é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Contém a substância ativa
natalizumab. É designado por anticorpo monoclonal.
A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células
nervosas. Esta inflamação acontece
quando os glóbulos brancos entram no cérebro e na medula espinhal.
Este medicamento impede a
passagem dos glóbulos brancos para o cérebro. Isto reduz os danos
que a EM causa nos nervos.
SINTOMAS DA ESCLEROSE MÚLTIPLA
Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso
específico poderá sentir alguns ou
nenhuns desses sintomas.
PODEM INCLUIR:
problemas ao caminhar; sensação de dormência na face, braços ou
pernas; prob

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tysabri 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém
aproximadamente 2,6 mg por ml de
natalizumab.
Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da
anti-α4-integrina, produzido numa
linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio
(ver secção 4.4 para mais
informações).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tysabri é indicado como terapêutica única modificadora da doença
em adultos com esclerose múltipla
surto-remissão (EMSR) muito ativa para os seguintes grupos de
doentes:
•
Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de
tratamento completo e
adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença
(TMD) (para obter
informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
•
Doentes com EMSR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais
surtos incapacitantes no
espaço de um ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na
Ressonância Magnética
(RM) crânioencefálica ou um aumento significativo da carga de
lesões T2 comparativamente
com uma RM anterior recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada continuamente por
médicos especialistas com
experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro
neurológico, em centros com acesso
atempado a RM.
Tem de se dar aos doentes tratados com este medicamento o cartão de
advertência ao doente e
informá-los sobre os riscos do medicamento (consultar também o
folhe