Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Imunossupressores seletivos
Esclerose múltipla
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Autorizado
2006-06-27
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TYSABRI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO natalizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Além deste folheto, receberá um cartão de advertência ao doente. Este contém importantes informações de segurança que precisa de conhecer antes e durante o tratamento com Tysabri. • Conserve este folheto e o cartão de advertência ao doente. Pode ter necessidade de os ler novamente. É importante que tenha o folheto e o cartão de advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose deste medicamento, dado que é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis mesmo depois de ter parado o tratamento. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis possíveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O QUE É TYSABRI E PARA QUE É UTILIZADO 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TYSABRI 3. COMO TYSABRI É ADMINISTRADO 4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR TYSABRI 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É TYSABRI E PARA QUE É UTILIZADO Tysabri é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM). Contém a substância ativa natalizumab. É designado por anticorpo monoclonal. A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas. Esta inflamação acontece quando os glóbulos brancos entram no cérebro e na medula espinhal. Este medicamento impede a passagem dos glóbulos brancos para o cérebro. Isto reduz os danos que a EM causa nos nervos. SINTOMAS DA ESCLEROSE MÚLTIPLA Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas. PODEM INCLUIR: problemas ao caminhar; sensação de dormência na face, braços ou pernas; prob Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tysabri 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab. Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab. Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti-α4-integrina, produzido numa linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio (ver secção 4.4 para mais informações). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tysabri é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa para os seguintes grupos de doentes: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1). ou • Doentes com EMSR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na Ressonância Magnética (RM) crânioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma RM anterior recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM. Tem de se dar aos doentes tratados com este medicamento o cartão de advertência ao doente e informá-los sobre os riscos do medicamento (consultar também o folhe Прочетете целия документ