Tygacil

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tigecyklin

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J01AA12

INN:

tigecycline

therapeutic_group:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

therapeutic_area:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

therapeutic_indication:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. lämplig användning av antibakteriella medel.

leaflet_short:

Revision: 34

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2006-04-24

PIL

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TYGACIL 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tigecyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tygacil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tygacil
3.
Hur Tygacil ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tygacil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYGACIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom
att stoppa tillväxten av
bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på
över 8 år har en av följande allvarliga
infektioner.

Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under
huden), exkluderat
fotinfektioner hos patienter med diabetes.

Komplicerad infektion i bukhålan.
Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika
är olämpliga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TYGACIL
ANVÄND INTE TYGACIL

Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex.
minocyklin, doxycyklin, etc.) kan
du vara allergisk mot tigecyklin.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR TYGACIL;

Om såret inte läker normalt.

Om du lider av diarré innan du får Tygacil. Om du får diarré under
eller efter din behandling,
tala genast om det för din läkare. Ta inte några diarréläkemedel
utan att först ha kontrollerat
med din läkare.

Om du

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Efter beredning innehåller 1 ml
10 mg tigecyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Orangefärgad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tygacil är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder
för behandling av följande infektioner
(se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom
diabetesrelaterade fotinfektioner
(se avsnitt 4.4).

Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa
antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4,
4.8 och 5.1).
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning
av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e
timme i 5 till 14 dagar.
_Barn och ungdomar (8 till 17 år)_
Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme
intravenöst till en maxdos på 50 mg
var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i
5 till 14 dagar.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens
lokalisation och patientens kliniska
svar.
_Äldre_
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt
5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child Pugh A
och Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt
leverfunktion (Child Pugh C), bör
dosen tigecyklin reduceras med 50 %. Vuxendos bör reduceras till 25
mg var 12:e timme efter
startdosen på 100 mg. Patienter med kraftigt nedsatt leve