Truvelog Mix 30

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

insulin aspart

MAH:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC_code:

A10AD05

INN:

insulin aspart

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Sladkorna bolezen

therapeutic_indication:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-04-25

PIL

20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred prvo uporabo:
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvi uporabi:
Shranjujte na temperaturi do 30 °C, največ 4 tedne.
Ne shranjujte v hladilniku.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1639/004 5 vložkov
EU/1/22/1639/005 10 vložkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Truvelog Mix 30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
21
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VLOŽEK)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje
30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega
s protaminom
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Resuspendirajte po navodilih.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK. SOLOSTAR)
1.
IME ZDRAVILA
Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega
s protaminom
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart/s protaminom
kristaliziranega insulina
aspart v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg).
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, k

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
vložku
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s
protaminom kristaliziranega insulina
aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg).
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
vložku
Vsak vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam.
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300
enotam.
Vsako injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom dostavi od 1
do 80 enot v korakih po 1
enoto.
*Insulin aspart je pridobljen v
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
vložku
Suspenzija za injiciranje.
Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Suspenzija za injiciranje v napolnjenem peresniku (SoloStar).
Suspenzija je motna in bela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Truvelog Mix 30 je indicirano za zdravljenje sladkorne
bolezni pri odraslih, mladostnikih in
otrocih v starosti 10 let ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
3
Moč insulinskih analogov (tudi insulina aspart) je izražena v
enotah, medtem ko je moč humanega
insulina izražena v internacionalnih enotah (i.e.).
Odmerjanje insulina Truvelog Mix 30 je individualno in ga je treba
določiti glede na bolnikove
potrebe. Za o