البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-04-25
20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred prvo uporabo: Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvi uporabi: Shranjujte na temperaturi do 30 °C, največ 4 tedne. Ne shranjujte v hladilniku. Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1639/004 5 vložkov EU/1/22/1639/005 10 vložkov 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Truvelog Mix 30 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 21 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VLOŽEK) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Resuspendirajte po navodilih. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK. SOLOSTAR) 1. IME ZDRAVILA Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart/s protaminom kristaliziranega insulina aspart v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, k اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s protaminom kristaliziranega insulina aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Vsak vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Vsak napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. Vsako injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom dostavi od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto. *Insulin aspart je pridobljen v _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Suspenzija za injiciranje. Zdravilo Truvelog Mix 30 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suspenzija za injiciranje v napolnjenem peresniku (SoloStar). Suspenzija je motna in bela. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Truvelog Mix 30 je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih v starosti 10 let ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 3 Moč insulinskih analogov (tudi insulina aspart) je izražena v enotah, medtem ko je moč humanega insulina izražena v internacionalnih enotah (i.e.). Odmerjanje insulina Truvelog Mix 30 je individualno in ga je treba določiti glede na bolnikove potrebe. Za o اقرأ الوثيقة كاملة