TruScient

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dibotermin alfa

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM05BC01

INN:

dibotermin alfa

therapeutic_group:

Hundar

therapeutic_area:

Beinmyndunarprótein

therapeutic_indication:

Osteoinductive agent til notkunar við meðferð á beinbrotum í beinum sem viðbót við hefðbundna skurðaðgerð með því að nota opinn brot á beinbrotum hjá hundum.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2011-12-14

PIL

Medicinal product no longer authorised
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI DÝRALYFS
TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur:
Díbótermín alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa
(rhBMP-2).
*Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt
með erfðatækni (recombinant human
Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt
er í erfðabreyttum frumum
úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ígræðslusett.
Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna
opna réttingu brots hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu
á aðgerðarstað, hafa brotið bein
vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota
dýralyfið.
Medicinal product no longer authorised
3
Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt
getur það komið niður á öryggi og
verkun lyfsins.
Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal
aðeins að nota nægilega mikið af TruScient
svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum
(frá minna en einum og allt að tveimur
tilbúnum svömpum).
TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini
(trabecular bone). Þar sem klínísk gögn

SPC

Medicinal product no longer authorised
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI DÝRALYFS
TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur:
Díbótermín alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa
(rhBMP-2).
*Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt
með erfðatækni (recombinant human
Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt
er í erfðabreyttum frumum
úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ígræðslusett.
Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna
opna réttingu brots hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu
á aðgerðarstað, hafa brotið bein
vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota
dýralyfið.
Medicinal product no longer authorised
3
Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt
getur það komið niður á öryggi og
verkun lyfsins.
Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal
aðeins að nota nægilega mikið af TruScient
svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum
(frá minna en einum og allt að tveimur
tilbúnum svömpum).
TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini
(trabecular bone). Þar sem klínísk gögn