Trocoxil

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mavacoxib

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM01AH92

INN:

mavacoxib

therapeutic_group:

Cães

therapeutic_area:

Anti-inflamatório e antirheumatic produtos

therapeutic_indication:

Para o tratamento da dor e inflamação associada à doença das articulações degenerativas em cães, nos casos em que o tratamento contínuo superior a um mês é indicado.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2008-09-09

PIL

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
TROCOXIL 6 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TROCOXIL 20 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TROCOXIL 30 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TROCOXIL 75 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TROCOXIL 95 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Trocoxil 6 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 30 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 75 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 95 mg comprimidos mastigáveis para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Os comprimidos contêm ainda os ingredientes seguintes:
Sacarose
Aroma artificial de carne, em pó
Celulose microcristalina silicificada
Lauril Sulfato de Sódio
Carboximetilcelulose Sódica
Estearato de Magnésio
Comprimido triangular de coloração acastanhada com a dosagem do
comprimido gravada num dos
lados e em branco no lado oposto.
18
4.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário encontra-se indicado no tratamento da dor e
inflamação associada a doença
degenerativa articular, em cães, nos casos em que o período de
tratamento necessário é superior a 1
mês.
O medicamento veterinário faz parte de um grupo de medicamentos
chamado de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs) que são utilizados no tratamento da dor e
inflamação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães com idade inferior a 12 meses e/ou com menos
de 5 kg

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Trocoxil 6 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 30 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 75 mg comprimidos mastigáveis para cães
Trocoxil 95 mg comprimidos mastigáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA COMPRIMIDO MASTIGÁVEL CONTÉM:
SUBSTÂNCIA ATIVA :
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimido triangular de coloração acastanhada com a dosagem do
comprimido gravada num dos
lados e em branco no lado oposto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães) com idade igual ou superior a 12 meses.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para tratamento da dor e inflamação associada a doença degenerativa
articular, em cães, nos casos em
que o período de tratamento contínuo indicado é superior a 1 mês.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães com idade inferior a 12 meses e/ou com menos
de 5 kg de peso corporal.
Não administrar a cães que sofram de doenças gastrointestinais,
incluindo ulceração e hemorragias
gastrointestinais.
Não administrar a cães com evidência de perturbações
hemorrágicas.
Não administrar em casos de disfunção hepática ou renal.
Não administrar em caso de insuficiência cardíaca.
Não administrar a fêmeas gestantes, lactantes e em cães destinados
a reprodução.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às
sulfonamidas.
Não administrar concomitantemente com glucocorticóides ou outros
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ver secção 4.8.
3
A administração deve ser evitada em animais desidratados,
hipovolémicos ou hipotensos, porque existe
risco potencial de toxicid