Trobalt

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

retigabin

MAH:

Glaxo Group Limited 

ATC_code:

N03AX21

INN:

retigabine

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

epilepsi

therapeutic_indication:

Trobalt angis som tilleggsbehandling behandling av stoff-resistent delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter 18 år eller eldre med epilepsi, der andre aktuelle rusmiddelkombinasjoner har vist seg utilstrekkelig eller er ikke tolerert.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2011-03-27

PIL

105
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
106
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TROBALT 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TROBALT 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TROBALT 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TROBALT 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TROBALT 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
retigabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.DETDET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer
på sykdom som
ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderet
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trobalt er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trobalt
3.
Hvordan du bruker Trobalt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trobalt
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TROBALT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Trobalt inneholder virkestoffet retigabin. Trobalt tilhører en gruppe
legemidler kalt
_antiepileptika. _
Det
virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker
epileptiske anfall.
Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen
(partiell krampe), som kan eller
ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen
(sekundær generalisering). Det brukes
sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som
fortsatt opplever kramper
og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre
antiepileptiske legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TROBALT
BRUK IKKE TROBALT
•
dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i Trobalt
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg retigabin
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket “RTG 50” på
én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent
partiell epilepsi med eller uten
sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete
kombinasjoner med andre legemidler
ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å
optimalisere forholdet mellom effekt og
tolerabilitet.
Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Deretter økes total daglig dose
med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og
tolerabilitet. En effektiv
vedlikeholdsdose forventes å være på mellom 600 mg/dag og 1200
mg/dag.
Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag. Sikkerhet og effekt av
doser høyere enn
1200 mg/dag er ikke fastslått.
Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de
tar én enkeltdose så snart de
kommer på det.
Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste
dose tas, og deretter skal normal
doseringsrutine gjenopptas.
Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode
på minst 3 uker (se pkt. 4.4).
_ _
_Eldre (65 år og oppover) _
_ _
Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos
pasienter 65 år og eldre. En
reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos
eldre pasienter. Total daglig
Utgått markedsføringstillatelse
3
startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig
dose maksimalt økes med 150 mg
hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet. Hø