Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
autorizzato
2014-08-31
97 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 98 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dolutegravir/abacavir/lamivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Triumeq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq 3. Come prendere Triumeq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Triumeq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRIUMEQ E A COSA SERVE Triumeq è un medicinale che contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati _ analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ , mentre dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati _inibitori dell’integrasi_ _(INI)_ . Triumeq è usato per trattare L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg. Prima che le venga prescritto Triumeq, il medico effettuerà un test per scoprire se lei è portatore di un tipo particolare di gene chiamato HLA-B*5701. Triumeq non deve essere usato nei pazienti in cui è nota la presenza del gene HLA-B*5701. I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (reazione allergica) se usano Triumeq (vedere "reazioni di ipersensibilità" al p read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dolutegravir (come sodio), 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compresse rivestite con film, ovali, di colore viola, biconvesse, di circa 22 x 11 mm con inciso “572 Trı” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Triumeq è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg e con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA- B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia _ _ _Adulti, adolescenti e bambini (peso corporeo di almeno 25 kg) _ La dose raccomandata di Triumeq negli adulti, adolescenti e bambini è di una compressa una volta al giorno. Triumeq compresse rivestite con film non deve essere somministrato agli adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo inferiore ai 25 kg poiché è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta. Triumeq compresse dispersibili deve essere somministrato ai bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 25 kg. Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir, abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l’aggiustamento della dose di uno dei principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento all read_full_document