Triumeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR13

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali per uso sistemico

Θεραπευτική περιοχή:

Infezioni da HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

97
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
98
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dolutegravir/abacavir/lamivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Triumeq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq
3.
Come prendere Triumeq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Triumeq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIUMEQ E A COSA SERVE
Triumeq è un medicinale che contiene tre principi attivi usati nel
trattamento dell’infezione da HIV:
abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina
appartengono a un gruppo di medicinali
antiretrovirali denominati
_ analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
, mentre
dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali
chiamati
_inibitori dell’integrasi_
_(INI)_
.
Triumeq è usato per trattare
L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA)
negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.
Prima che le venga prescritto Triumeq, il medico effettuerà un test
per scoprire se lei è portatore di un tipo
particolare di gene chiamato HLA-B*5701. Triumeq non deve essere usato
nei pazienti in cui è nota la
presenza del gene HLA-B*5701. I pazienti con questo gene sono ad alto
rischio di sviluppare una grave
reazione di ipersensibilità (reazione allergica) se usano Triumeq
(vedere "reazioni di ipersensibilità" al
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dolutegravir (come
sodio), 600 mg di abacavir (come
solfato) e 300 mg di lamivudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film, ovali, di colore viola, biconvesse, di
circa 22 x 11 mm con inciso “572 Trı” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Triumeq è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e
bambini con peso corporeo di almeno 25 kg e
con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir,
deve essere eseguito uno screening per la
presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere
paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in
cui sia nota la presenza dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
_ _
_Adulti, adolescenti e bambini (peso corporeo di almeno 25 kg) _
La dose raccomandata di Triumeq negli adulti, adolescenti e bambini è
di una compressa una volta al giorno.
Triumeq compresse rivestite con film non deve essere somministrato
agli adulti, adolescenti e bambini con
un peso corporeo inferiore ai 25 kg poiché è una compressa a dose
fissa e tale dose non può essere ridotta.
Triumeq compresse dispersibili deve essere somministrato ai bambini
che pesano almeno 14 kg e meno di
25 kg.
Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir, abacavir o
lamivudina nei casi in cui sia richiesta la
sospensione o l’aggiustamento della dose di uno dei principi attivi.
In questi casi il medico deve fare
riferimento all