TRAXX - 250 250mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

MAH:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A. - DROGUERÍA

ATC_code:

B02AA02

pharmaceutical_form:

TABLETA RECUBIERTA

composition:

POR TABLETA -

administration_route:

ORAL

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

GLOBAL PHARMA HEALTHCARE PVT.LTD. - INDIA

therapeutic_group:

Ácido tranexámico

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón dúplex por 2, 5, 10, 20,30,50 y 100 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/PVC incoloro.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2027-02-15

SPC

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRAXX-250
(Ácido Tranexámico 250 mg tableta recubierta)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de ácido tranexámico.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Hiperfibrinólisis o fibrinogenólisis primaria con sangrado o riesgo
de sangrado.
•
Fibrinólisis secundaria. Causado, por ejemplo, por:
Fibrinólisis local:
o
menorragia
o
cirugía de vejiga y próstata
o
conización del cuello uterino por sospecha de carcinoma in situ
o
extracción dentaria en pacientes con hemofilia A y hemofilia B.
•
Angioedema hereditario.
TRAXX-250
está
indicado
en
adultos.
No
se
dispone
de
experiencia
clínica
con
Ácido
tranexámico 250mg tableta recubierta en niños o adolescentes menores
de 15 años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Fibrinólisis local: la dosis recomendada es de 1-1,5 g 2-3 veces al
día.
Para las indicaciones siguientes, se pueden administrar las siguientes
dosis:
1a. Menorragia (esencial o después de la inserción del DIU):
1-1,5 g por vía oral, 3-4 veces al día, durante tres o cuatro días.
El tratamiento con Ácido
tranexámico 250mg tableta recubierta se inicia en caso de sangrado
profuso.
1B. CIRUGÍA DE VEJIGA Y PRÓSTATA:
La dosificación suele ir precedida de una única administración
intravenosa de ácido tranexámico.
Luego se recomienda la administración de 1 g por vía oral, 3-4 veces
al día hasta que la hematuria
macroscópica desaparezca.
1C. CONIZACIÓN:
1,5 g por vía oral tres veces al día durante 12 a 14 días después
de la cirugía.
1D. EXTRACCIÓN DENTAL:
En pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea. La
dosificación suele ir precedida de
una única administración intravenosa de ácido tranexámico.
Después de la extracción, se administra una dosis de 25 mg / kg por
vía oral, de 3 a 4 veces al día,
durante 6-8 días.
2. ANGI