Tolterodine Portfarma

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Tolterodino tartratas

MAH:

Portfarma ehf.

ATC_code:

G04BD07

INN:

Tolterodino tartrate

dosage:

2 mg; 1 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Tolterodine

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2012-04-27

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolterodine Portfarma 1 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodine Portfarma 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg tolterodino
L-tartrato (atitinkančio 0,68 mg
tolterodino).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg tolterodino
L-tartrato (atitinkančio 1,37 mg
tolterodino).
Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
1 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta “1“.
2 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta “2“, kitoje
pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios
šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai
norisi šlapintis, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg du kartus per parą, išskyrus
pacientus, sergančius kepenų funkcijos
sutrikimu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG ≤30 ml/min.).
Jiems rekomenduojama vartoti po
1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Pasireiškus pacientą
varginantiems nepageidaujamiems
poveikiams, dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus
per parą.
Gydymo poveikis turi būti peržiūrimas po 2-3 mėnesių (žr. 5.1
skyrių).
Vaikai
Tolterodine Portfarma nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų
apie veiksmingumą
nepakanka (žr. 5.1 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Šlapimo susilaikymas

Nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma
2

Generalizuota miastenija (_Myasthenia gravis_)

Sun