Tolterodine Portfarma

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Tolterodino tartratas

Saadav alates:

Portfarma ehf.

ATC kood:

G04BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tolterodino tartrate

Annus:

2 mg; 1 mg

Ravimvorm:

plėvele dengtos tabletės

Manustamisviis:

vartoti per burną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Tolterodine

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2012-04-27

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolterodine Portfarma 1 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodine Portfarma 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg tolterodino
L-tartrato (atitinkančio 0,68 mg
tolterodino).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg tolterodino
L-tartrato (atitinkančio 1,37 mg
tolterodino).
Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
1 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta “1“.
2 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta “2“, kitoje
pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios
šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai
norisi šlapintis, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg du kartus per parą, išskyrus
pacientus, sergančius kepenų funkcijos
sutrikimu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG ≤30 ml/min.).
Jiems rekomenduojama vartoti po
1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Pasireiškus pacientą
varginantiems nepageidaujamiems
poveikiams, dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus
per parą.
Gydymo poveikis turi būti peržiūrimas po 2-3 mėnesių (žr. 5.1
skyrių).
Vaikai
Tolterodine Portfarma nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų
apie veiksmingumą
nepakanka (žr. 5.1 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Šlapimo susilaikymas

Nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma
2

Generalizuota miastenija (_Myasthenia gravis_)

Sun