Thorinane

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enoxaparinnatrium

MAH:

Pharmathen S.A.

ATC_code:

B01AB05

INN:

enoxaparin sodium

therapeutic_group:

Antitrombotiske midler

therapeutic_area:

Venøs tromboembolisme

therapeutic_indication:

Thorinane er angivet for voksne til: - Forebyggelse af venøs tromboemboli, især hos patienter, der gennemgår ortopædisk, generelt eller onkologiske kirurgi. - Forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, sengeliggende på grund af akut sygdom, herunder akut hjertesvigt, akut respirationssvigt, alvorlige infektioner, samt forværring af reumatiske sygdomme, der forårsager blokering af patienten (gælder for styrker på 40 mg/0. 4 mL). Behandling af dyb venøs trombose (DVT), kompliceret eller ukompliceret ved lungeemboli. Behandling af ustabil angina og non Q bølge myokardieinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). - Behandling af akutte ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), herunder patienter, der behandles konservativt eller der vil senere gennemgå perkutan koronar angioplastik (gælder for styrker på 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). - Blodprop forebyggelse i den ekstrakorporale cirkulation under hæmodialyse. Forebyggelse og behandling af forskellige lidelser relateret til blodpropper hos voksne.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2016-09-14

PIL

136
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
137
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
THORINANE 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Enoxaparinnatrium
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane
3.
Sådan skal du bruge Thorinane
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
lavmolekylære hepariner.
Thorinane virker på to måder.
1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det
hjælper kroppen med at nedbryde
blodpropperne, så de ikke gør skade.
2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende
situationer:
o
Før og efter en operation
o
Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom
o
Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset
blod til hjertet)
o
Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thorinane
2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet (svarende til
20 mg) i 0,2 ml vand til injektionsvæsker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved
alkalisk depolymerisering af
heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thorinane er indiceret til voksne til:

Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter
med moderat og høj
risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller
generel kirurgi, herunder onkologisk
kirurgi.

Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter
med akut sygdom
(f.eks. akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller
reumatisk sygdom) og nedsat
mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli.

Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med
undtagelse af PE, hvor
trombolytisk behandling eller operation sandsynligvis er nødvendigt.

Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale kredsløb under
hæmodialyse.

Akut koronarsyndrom:
-
Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden
ST-elevation (NSTEMI) i
kombination med oral acetylsalicylsyre.
-
Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inklusive
patienter, som skal i
medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar
intervention (