Temozolomide Hexal

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomida

MAH:

Hexal AG

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2010-03-15

PIL

186
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
187
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOZOLOMIDA HEXAL 5 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA HEXAL 20 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA HEXAL 100 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA HEXAL 140 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA HEXAL 180 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA HEXAL 250 CÁPSULAS
temozolomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Hexal
3.
Como tomar Temozolomida Hexal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temozolomida Hexal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEMOZOLOMIDA HEXAL E PARA QUE É UTILIZADA
Temozolomida Hexal contém um medicamento chamado temozolomida. Este
medicamento é um
agente antitumoral.
Temozolomida Hexal está indicada para o tratamento de doentes com
formas específicas de tumores
cerebrais:

em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Inicialmente a
Temozolomida Hexal é utilizada em associação com radioterapia (fase
concomitante do
tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do
tratamento).

em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Hexal
é utilizada nestes
tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma
terapêutica padrão.
2.
O QUE PR

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça verde e são impressas
com tinta preta. A cabeça tem
impressa a expressão “TMZ”. O corpo tem impresso o número
“5”.
Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Temozolomida Hexal é indicada para o tratamento de:
-
doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente
diagnosticado, concomitantemente
com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em
monoterapia
-
crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com
glioma maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre
progressão ou recorrência
após uma terapêutica padrão.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Temozolomida Hexal deve apenas ser receitada por médicos com
experiência no tratamento
oncológico de tumores cerebrais.
Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Posologia
_ _
_Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente
diagnosticado _
Temozolomida Hexal é administrada em conjunto com radioterapia focal
(fase concomitante),
seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase
de monoterapia).
_ _
_Fase concomitante _
_ _
A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m
2
durante 42 dias concomitantemente
com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações). Não se
recomendam reduções de dose,
mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da
administração de TMZ, de acordo
com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos. A
administração de TMZ p