SYSTANE BALANCE 0,6 % SOLUCION GOTAS OFTALMICAS

Country: Վենեսուելա

language: իսպաներեն

source: Instituto Nacional de Higiene

active_ingredient:

PROPILENGLICOL

MAH:

ALCON PHARMACEUTICAL, C.A.

INN:

PROPILENGLICOL

dosage:

0,6 %

pharmaceutical_form:

SOLUCION GOTAS

administration_route:

OFTALMICA

prescription_type:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

manufactured_by:

ALCON LABORATORIES INC.

authorization_status:

CANCELADO

authorization_date:

2022-07-08

SPC

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PROPILENGLICOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
OFTALMICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Oftálmico, descongestivos y
antialérgicos.
CÓDIGO ATC: S01XA20. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN: El propilenglicol es un lubricante ocular de
base lipídica para
la terapia del ojo seco. 3.2. FARMACOCINÉTICA
No aplica. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los
humanos con base en
los
estudios
convencionales
o
las
valoraciones
de
riesgo
de
farmacología
de
seguridad.
Toxicidad de dosis repetidas, genotóxicidad, potencial cancerígeno y
toxicidad para la
reproducción y el desarrollo.
4. INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas y signos del ojo seco asociado con la
disfunción de las
glándulas meibomianas.
5. POSOLOGIA 5.1. DOSIS
ADULTOS
1 a 2 gotas en cada ojo. 5.2. DOSIS MÁXIMA
Las dosis recomendadas. El uso en exceso o más frecuente no genera
beneficios
terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar
efectos adversos.
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1 5.3. DOSIS EN POBLACIONES ESPECIALES
INSUFICIENCIA RENAL
La seguridad y eficacia del propilenglicol en pacientes con deterioro
renal no ha sido
establecida.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA
La seguridad y eficacia del propilenglicol en pacientes con deterioro
hepático no ha
sido establecida.
EDAD PEDIÁTRICA (≤ 18 AÑOS)
La seguridad y eficacia de propilenglicol en niños no ha sido
establecida. 5.4. MODO DE EMPLEO O FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso oftálmico tópico exclusivamente
Coloque una gota en el ojo y parpadee.
El producto tiene una apariencia blanquecina. Si el producto ha
cam