Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lifandi dregið úr Aujeszky sjúkdómavirusinu

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AA01

INN:

live attenuated Aujeszky's disease virus

therapeutic_group:

Svín

therapeutic_area:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

therapeutic_indication:

Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klíníska einkenni Aujeszky-sjúkdómsins og að draga úr útskilnaði Aujeszky-veiruveiruveirunnar. Hlutlaus ónæmisaðgerð afkvæma bólusettra gilts og sára til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum Aujeszky-sjúkdómsins og draga úr útskilnaði Aujeszky-veiruveiruveirunnar.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

1998-08-07

PIL

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF, FLEYTI, OG
LEYSIR FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, frostþurrkað stungulyf, fleyti, og
leysir fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI
Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
– veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru
fyrir sýklinum.
Leysir:
Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat
(Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80),
tíómersal.
Útlit dýralyfsins fyrir blöndun:
Leysir: Hvítur, ógegnsær vökvi
Frostþurrkað efni: Rjómagult frostþurrkað þurrefni
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar
Aujeszkysveikiveiru. Aðfengin (passive) ónæming
afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og
klínískum einkennum af völdum
Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar
Aujeszkysveikiveiru.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur eftir grunnbólusetningu.
Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
20
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að tilkynnt hafi verið um að fram hafi komið
væg, skammvinn og staðbundin
viðbrögð, allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og
allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu, hjá
allt að 50 % svína í rannsóknum á rannsóknarstofu og
vettvangsrannsóknum. Venjulega hverfa þessi
viðbrögð innan þrigg

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, frostþurrkað stungulyf, fleyti, og
leysir fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI
Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
– veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru
fyrir sýklinum.
Leysir:
ÓNÆMISGLÆÐAR
:
Álhýdroxíð
2,1 mg
Paraffínolía (Marcol 52)
425
µ
l
Manníð-einóleat (Arlacel A)
46
µ
l
Pólýsorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,15 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf, fleyti og leysir.
Útlit dýralyfsins fyrir blöndun:
Leysir: Hvítur, ógegnsær vökvi
Frostþurrkað efni: Rjómagult frostþurrkað þurrefni
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar
Aujeszkysveikiveiru. Aðfengin (passive) ónæming
afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og
klínískum einkennum af völdum
Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar
Aujeszkysveikiveiru.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur eftir grunnbólusetningu.
Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur
það haft neikvæð áhrif á árangur
bólusetningar.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af
broddi og mjólk.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dý