Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lifandi dregið úr Aujeszky sjúkdómavirusinu
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Svín
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klíníska einkenni Aujeszky-sjúkdómsins og að draga úr útskilnaði Aujeszky-veiruveiruveirunnar. Hlutlaus ónæmisaðgerð afkvæma bólusettra gilts og sára til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum Aujeszky-sjúkdómsins og draga úr útskilnaði Aujeszky-veiruveiruveirunnar.
Revision: 15
Leyfilegt
1998-08-07
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF, FLEYTI, OG LEYSIR FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, frostþurrkað stungulyf, fleyti, og leysir fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRK INNIHALDSEFNI Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 – veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum. Leysir: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal. Útlit dýralyfsins fyrir blöndun: Leysir: Hvítur, ógegnsær vökvi Frostþurrkað efni: Rjómagult frostþurrkað þurrefni 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru. Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru. Ónæmi myndast eftir: 3 vikur eftir grunnbólusetningu. Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir grunnbólusetningu. 20 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að tilkynnt hafi verið um að fram hafi komið væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð, allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu, hjá allt að 50 % svína í rannsóknum á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknum. Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þrigg Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, frostþurrkað stungulyf, fleyti, og leysir fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRK INNIHALDSEFNI Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 – veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum. Leysir: ÓNÆMISGLÆÐAR : Álhýdroxíð 2,1 mg Paraffínolía (Marcol 52) 425 µ l Manníð-einóleat (Arlacel A) 46 µ l Pólýsorbat 80 (Tween 80) 17 µ l HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,15 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf, fleyti og leysir. Útlit dýralyfsins fyrir blöndun: Leysir: Hvítur, ógegnsær vökvi Frostþurrkað efni: Rjómagult frostþurrkað þurrefni 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru. Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru. Ónæmi myndast eftir: 3 vikur eftir grunnbólusetningu. Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir grunnbólusetningu. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun. Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Dý Прочетете целия документ