Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic happega
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Suhkurtõbi, tüüp 2
Steglatro on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontroll:kui monotherapy patsientidel, kellele kasutamise metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused. lisaks teiste ravimitega ravi diabeet.
Revision: 8
Volitatud
2018-03-21
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE STEGLATRO 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID STEGLATRO 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Ertugliflosiin ( ertugliflozinum ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võ ib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milli ne kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega . Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infoleh es ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist 3. Kuidas Steglatro ’ t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Steglatro ’ t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STEGLATRO JA MILLEKS SEDA KASUT ATAKSE MIS RAVIM ON STEGLATRO Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini. Steglatro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi - glükoosi kotransporter -2 (SGLT2) inhibiitoriteks. MILLEKS STEGLATRO’T KASUTATAKSE Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõve ga täiskasvanud patsientidel (vanuses 18 aastat ja vanemad). See võib aidata ennetada ka südamepuudulikkust 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel . Steglatro’t saab kasutada eraldi või koos mõne teise vere suhkru taset alandava ravimiga. Steglatro võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava. KUIDAS STEGLATRO TOIMIB Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu. See põhjustab veresuhkru eritumis e uriiniga. MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI? 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini või kui teie kehas toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui peaks. See toob kaasa kõrge suhkru read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab ertugliflosiin -L- püroglutaamhap et, mis vastab 5 mg ertugliflosiini le. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab ertugliflosiin -L- püroglutaamhap et, mis vastab 15 mg ertugliflosiini le. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraad ina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701“ ja teine külg on sile. Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Steglatro on näidustatud puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele : monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustus te tõttu sobimatu; lisaks teistele diabeedi ravimitele. Uuringute tulemusi ravi kombinatsioonide kohta, mõju kohta glükeemilisele kontrollile , kardiovaskulaarsete le sündmuste le ja uuritud patsientide erirühmade le, vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas . Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli , saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas . Kui ertugliflosiini kas utatakse kombinatsioonis insuli read_full_document