Starlix

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nateglinidă

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

A10BX03

INN:

nateglinide

therapeutic_group:

Medicamente utilizate în diabet

therapeutic_area:

Diabetul zaharat, tip 2

therapeutic_indication:

Nateglinide este indicat pentru terapia combinată cu metformin în tipul 2 pacienţi cu diabet zaharat inadecvat controlat în ciuda o doză maximă tolerată de metformin singur.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2001-04-03

PIL

29
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STARLIX
60 MG COMPRIMATE FILMATE
STARLIX
120 MG COMPRIMATE FILMATE
STARLIX
180 MG COMPRIMATE FILMATE
nateglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Starlix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Starlix
3.
Cum să utilizaţi Starlix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Starlix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE STARLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE STARLIX
Substanța activă din Starlix, nateglinidă, aparţine unui grup de
medicamente numite anti-diabetice
orale.
Starlix este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
diabet zaharat de tip 2. Acesta ajută la
controlul concentrației de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră
va prescrie Starlix împreună cu
metformin dacă sunteți controlat inadecvat în ciuda unei doze
maxime tolerate de metformin.
CUM ACŢIONEAZĂ STARLIX
Insulina este o substanţă produsă în organism de pancreas. Aceasta
ajută la scăderea valorii zaharurilor
din sânge, în special după mese. Dacă aveţi diabet zaharat de tip
2, este posibil ca organismul
dumneavoastră să nu poată iniţia producerea de insulină suficient
de ra

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STARLIX 60 mg comprimate filmate
STARLIX 120 mg comprimate filmate
STARLIX 180 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
STARLIX 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Lactoză monohidrat: 141,5 mg per comprimat.
STARLIX 120 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Lactoză monohidrat: 283 mg per comprimat.
STARLIX 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Lactoză monohidrat: 214 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
STARLIX 60 mg comprimate filmate
Comprimate de 60 mg, roz, rotunde, cu margini teşite, inscripţionate
cu „STARLIX” pe una din feţe şi
cu „60” pe cealaltă.
STARLIX 120 mg comprimate filmate
Comprimate de 120 mg, galbene, ovale, inscripţionate cu „STARLIX”
pe una din feţe şi cu „120” pe
cealaltă.
STARLIX 180 mg comprimate filmate
Comprimate de 180 mg, roșii, ovale, inscripţionate cu „STARLIX”
pe una din feţe şi cu „180” pe
cealaltă.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nateglinida este indicată în tratament asociat cu metformină la
pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
inadecvat controlat, chiar în cazul administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de
mese (de obicei mic dejun, prânz şi
cină).
Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în
conformitate cu necesarul pacientului.
Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte
de mese, în special la pacienţii care
se apropie de valoarea ţintă a HbA
1c
. Doza poat